韩国将允许替代数据代替测试报告用于注册

时间 : 2017-06-06 来源 : 未知 作者 : CIRS
      韩国国家环境研究院(Nier)发布了有关允许使用的替代数据的指南文件。这些替代数据能代替GLP实验室出具的测试报告或者详细的实验摘要(RSS)用于提交注册。

      韩国国家环境研究院将允许使用有资质的科学文献,毒性数据库以及认可的行业组织出具的评估报告中的数据。这些具体包括:
  • 学术期刊,例如广泛认可的研究报告中包含的物质测试结果;
  • 科学手册,例如默克索引(一部化学品,药品和生物制剂的百科全书);
  • 毒性数据库,包括美国国家医学图书馆的有害物质数据库,国际统一化学品信息数据库或者是美国环保署的综合风险信息系统。
      此外,出自评估报告,海外组织的数据同样也能被使用。例如:
  •  OECD的筛选信息数据集(SIDS)
  • 国际癌症研究机构(IARC)的专著;
  •  欧盟的风险评估报告(RAR);
  •  美国环保署农药登记合格决定;
  • 世界卫生组织(WHO)的化学物质评估
      而要使用文献中的数据,则需满足以下条件:
  • 详细介绍了被测项目危险性的测试结果(包括测试方法,实验终点以及结论)以及节点;
  • 经过韩国国家环境研究院判断使用了国际认可的测试方法;
  • 根据联合国GHS,被用于危害或者风险评估以及分类的关键参考文献。
  • 若文献是一部广泛认可的科学手册,例如默克索引,英国作物生产委员会的农药手册或美国美国国家医学图书馆的有害物质数据库,则需要包含理化特性的测试结果。
      该指南文件于2017年5月11日发布。
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