瑞旭技术与ECHA官方正式会晤问答详情

2018年2月1号,参加完ECHA stakeholder会议后,瑞旭技术代表林隆海,熊帆,万白羽和杨丽波与ECHA官员在ECHA总部进行了约两个小时会晤。ECHA注册部总监Christel Schilliger-Musset及各组的负责人参加了会议。现将会晤中遇到的关键性问题进行总结,希望对企业有所帮助!

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1) Q: 我们作为LR,截止期之前有些试验还没有完成,LR注册卷宗如何提交?

A:DCG对此已经有建议,如下 是DCG建议链接。

https://echa.europa.eu/about-us/partners-and-networks/directors-contact-group/dcg-issues

LR通过此链接和ECHA联系,告知正在开展的实验项目以及预计完成时间。最好能有实验室的说明作为证明材料。 ECHA受理后会允许LR提交注册卷宗,并给予截止期(截止期与完成注册的时间息息相关,因此一定要和实验室确认试验结束时间)。截止期之内,获取实验结果后更新注册。在没有获取实验结果前,经ECHA受理同意,LR的卷宗可以提交,但是不会有注册号。ECHA表示,提交号可以传递给下游用户,证明注册已经提交。2018.5.31之后,企业允许借由该提交号继续贸易!LR注册卷宗提交后,成员卷宗可以提交,同样的,成员也无法获取注册号,但是可以借由提交号继续开展贸易!

2)Q: 作为联合提交成员, 如果LR在截止期之前没有完成注册,怎么办?

A: 如果LR也没有意识到DCG的建议,作为成员,可以建议他们通过DCG与ECHA联系,让LR准备相关的试验证明材料,先提交注册卷宗,这样就不会影响成员的贸易。

3)Q: 对于LR卷宗数据质量不是很高, 成员不满意数据质量的,怎么办?

A: 成员有两条途径

1. 自己有数据的,可以以opt-out方式提交注册卷宗

2. 自己没有数据,可以联合其他注册成员,一起向ECHA投诉,要求ECHA撤销LR身份。 

4)Q:对UVCB类物质,高度不溶物, 如有机颜料的谱图测试,没有办法开展定量测试,查询和注册怎么办?

A: ECHA认为这类物质,需要case by case,他们不能就这些大类给一个具体的意见。他们的建议是手头有哪些谱图,先提交查询,并提供实验室告知无法开展的理由的文件。他们收到具体查询后,可能可以给一些具体的建议。

5) Q:技术型公司即有知识产权的公司,委托了欧盟以外的代工企业(即OEM)生产加工,能否有具有知识产权的公司作为注册主体?

A:需要由生产商即(OEM)作为注册人委托OR来注册;为了维护技术型公司的利益,ECHA建议与OEM通过合同等形式,约定及限制OEM对于REACH注册号的使用。

6) Q:对于LR做的低吨位注册,后来有成员(如A企业)想要做高吨位注册, 对此ECHA有没有好的建议?

A: LR如果不愿意让出LR位置的话,想做高吨位的成员(如A企业)可以重新发SIEF调查,询问其他成员是否同意A企业做LR。如果其他成员同意,低吨位LR必须要让出位置;如果其他成员不同意A企业做LR,则可以要求低吨位LR升级注册卷宗,涵盖成员的吨位,当然,A企业需要承担相关的费用。

7) Q: ECHA能不能对各吨位的数据费,管理费定个范围,避免出现非常离谱的LOA价格,借鉴K-REACH下韩国主管机构的费用调查。

A: ECHA觉得这个建议不错,可以考虑。

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8 ) Q: REACH-IT在非工作日能不能开放?

A: ECHA说这个建议正在考虑中,后续极有可能周末也可以提交注册卷宗了

9) Q: 关于行政费的问题确认

A: 提交卷宗后,business rule通过后,就会发送invoice, invoice和TCC同步进行。机审TCC不会有问题,如果进入人工审核失败,只有一次机会更新注册卷宗。如果之前行政费已经支付,再次更新还是失败,支付的行政费就打水漂了,后面提交需要另行支付!所以行政费支付要谨慎,不要着急支付,要等TCC通过后再次支付!

10) Q:新版REACH-IT问世前的单独提交注册卷宗,ECHA什么时候会强制性要求联合提交?

A: ECHA表示从2017年3月开始,就一直在查。中间体注册卷宗目前的确还没有强制要求加入联合提交。但是加入联合提交是必然的,ECHA建议我们提前准备起来。

11) Q: 关于纳米材料的查询或卷宗制作,哪些参数是必须体现的?

A: 除了一些基本参数(如长度,面积,性状等)需要测定外,是否进行了表面改性这个参数非常重要。因此一旦涉及到纳米材料的卷宗制作,需要提前和企业确认好,是否进行了表面改性。

12)Q: 关于SME审查

A:如被ECHA审核后发现不符合SME条件,申请人如能补交行政费差额且同时需支付额外的行政费(可理解为ECHA做SME审核的费用),申请人的注册号还能被保留;如,企业不愿补交行政费差额,则ECHA会撤销注册号。撤销注册号后,额外的行政费企业还是必须支付。ECHA强烈建议OR一定要验证企业是否满足SME的要求,如不确定,就不要做SME申请!

13)Q: SCC 中间体如果不满足严格可控条件,会有什么惩罚措施?

A:对SCC中间体的现场审查由各进口商所在地的成员国主管当局实施。如审查不通过,一般会要求在一定期限内完成卷宗升级(从SCC中间体到常规物质),另外成员国可能会有额外处罚(如罚款,但尚未确定,且不同主管当局惩罚力度也不统一);

14)Q: 关于数据保护期12年的解释

A: LR递交包含实验报告的卷宗12年以后,这些数据将被免费使用(但不包括QSAR, Read-across等非实验方法获得的数据),这意味着从2021年开始,申报人购买LOA的数据费可能会下降,企业的应对成本会降低;

15) Q:欧盟委员会已经初步决定在原有REACH法规的数据要求基础上,增加部分物质的数据要求,具体有哪些?

A:欧盟委员会目前暂定如下几种情况会增加数据要求

1. CMR物质,注册吨位在1-10t/a,后续可能会要求提供CSR

2. 常规物质的1-10的注册信息可能会增多 

3. polymer of concern,关注类聚合物,后续欧盟委员会会提供一系列明确的判定指南标准,如果确认聚合物是属于polymer of concern,就需要注册聚合物本身。即使现在做了单体或者其他物质,polymer of concern真正实施后,还是会需要注册聚合物本身

16)Q: LR完成了1-10t.a的注册,通过理化,毒理和生态毒理的要求测试明确了物质没有分类。注册成员能不能根据附件III,只购买理化的测试?

A:成员可以只购买理化数据。ECHA后续考虑把这个问题放在官网的QA中以备更多的企业了解这块信息。

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