REACH评估,您需要有更多的了解!

欧盟REACH法规,全称《关于化学品注册、评估、授权与限制的法规》,自2008月6月1日实施以来,对全球化工贸易和环境影响巨大且意义深远。

经过十余年的实施,广大化工相关企业都已经熟知REACH注册的内容。但由于注册是市场准入的第一步,因此也让广大企业认为应对REACH只需要做好注册一项工作即可。实则不然,注册只是REACH合规应对的第一步, 要做到完全合规,注册之后,还必须关注评估、授权和限制的内容。

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评估,由官方开展,其主体是ECHA以及各个成员国,可以认为是承上启下的一项内容。通过评估,可以充分了解一种化学物质的危害特性以及日常使用过程中对人类和环境产生的风险,因此在注册完成后,我们可以认为,评估是最重要的一项工作,需要每个注册企业密切的关注与注册物质相关的评估内容及进展。

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而评估分为两种类型:一是卷宗评估,二是物质评估。

对于卷宗评估,根据REACH法规第41条,各吨位的卷宗中,为了确保注册卷宗符合REACH法规的要求,ECHA对其收到的卷宗根据每一吨位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比进行符合性审查。符合性审查包括随机性审查和目标卷宗审查两种方式,审查内容主要包括测试计划、物质的识别信息、谱图信息、物质学信息和生态毒理学信息以及卷宗有关安全使用的信息等。如果卷宗中信息有缺失,或者ECHA认为需要额外补充信息以保证注册的准确性,会立即发送通知至相关REACH-IT账号。这就要求注册企业,不定期的登录REACH-IT系统进行确认。如发现卷宗被ECHA评估了,需要积极配合ECHA关于卷宗评估的要求。如果逾期未提供相关信息,REACH注册有可能面临被撤销的风险。

对于物质评估,企业需要特别关注ECHA自2011年开始的欧盟滚动条计划(Community rolling action plan,简称CoRAP),CoRAP主要由指定的欧盟成员国负责。CoRAP会定期挑选出可能对人类健康或环境有危害的物质,并通过后续的评估来明确物质的风险。物质一旦被列入CoRAP,责任成员国将会至少有一年的时间评估该物质,并起草决议,可能会向注册人(领头注册人)要求提供新的数据来判别可能的危害。这个决议草案必须经过ECHA和其他成员国的审阅和同意。决议草案修订后,经过其他成员国的同意,ECHA采纳最终的决议,最终通报欧盟委员会。

一旦物质被列入CoRAP清单,企业可能最关心的是:这会不会影响到我的贸易?以后这些列入清单的物质是否要从欧盟市场上移除?要怎么应对物质评估?

被列入CoRAP清单,只是主管机构怀疑这些物质可能有危害,并不意味着一定会被限制或需要授权,只有当物质评估的结果确认有危害,而且难以控制危害,才有可能启动限制或授权程序。因此,建议企业以积极的心态应对物质评估,积极了解物质相关进展,以及时获取相关信息,及早做好应对准备。

截止发稿日,ECHA公布的CoRAP清单中,包含了375个物质,其中有97个物质已经有了评估的结论,还有17个物质评估也已经接近尾声,正在准备结论。对于评估的结论,也不一定是需要授权或者限制,或者列入SVHC清单。以间苯二酚(CAS号:108-46-3)为例,该物质在2011年公布的CoRAP清单中,原计划2014年开始评估,最终在2016年由芬兰当局负责评估,并在2019年2月21号,芬兰当局以RMOA(regulatory management option analysis )的形式作了评估结论。在结论中,芬兰主管当局对间苯二酚进行了全面的科学审查,得出该物质对皮肤和眼睛有刺激性,并具有皮肤致敏性。另外,针对间苯二酚是否应列入内分泌干扰物质, 并且列入SVHC清单这个问题,芬兰当局根据对注册者提供的数据进行了科学分析,证实暴露于间苯二酚与对甲状腺产生影响之间没有明确的因果关系。因此根据芬兰当局的评估结论,间苯二酚不会列入内分泌干扰物质, 也不会列入SVHC清单,也就是说后续也不会列入授权清单,同时,认为进入限制清单也没有必要。因此,这个物质在欧洲暂时是安全的。目前ECHA正在统一间苯二酚的分类标签,其最终分类为:物质对皮肤和眼睛有刺激性,并具有皮肤致敏性。

瑞旭集团专家提醒涉及到卷宗评估或者CoRAP的企业,应积极应对ECHA的评估工作。列入CoRAP清单的物质,应积极通过其唯一代表CIRS与联合体或领头注册人保持联系,参与应对成员国评估计划,可及早知道后续的法规风险,以便及时做出应对,以更合规地应对欧盟REACH法规。

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