ECHA:您的REACH注册要增补数据费

注册现状

欧盟REACH法规可谓近十年来对化工界影响最广的贸易壁垒,对欧有贸易的化工企业,基本无法回避履行欧盟REACH的各项应对义务。

原本欧盟的化学品法规只需欧洲人自己应对即可,但REACH法规引入了唯一代表(OR)的角色,让欧盟境外的化工企业也有机会通过委托欧盟境内唯一代表方式参与注册。为了提高产品的竞争力,稳固现有及开拓新的欧盟客户,许多非欧盟的企业包括美国、中国和印度的化工以及其他相关企业纷纷斥巨资委托唯一代表完成了注册的工作。

截止到2019年11月初,全球已经提交的注册卷宗共97,543份,涵盖22,650个物质,应对注册的企业总计15,163家。其中,所有非欧盟的企业一共完成了23,923份REACH注册,约占全球注册总数26%。通过唯一代表提交REACH注册量排名前四的非欧盟国家依次为美国(27%),中国(15%),日本(14%),印度(12%),也代表了和欧洲进行化工贸易量最大的几个国家。
卷宗评估

REACH法规,全称是关于化学品的注册,评估,授权和限制的法规。其中R代表注册,E代表评估。欧盟化学品管理局(ECHA)通过化学品注册的方式收集大量物质的危害信息、具体数据节点,以确认物质是否会对人体健康和环境产生风险。同时,为了确认注册卷宗提供的信息的准确性,欧洲化学品管理局会对提交的注册卷宗开展评估,主要是:

  1. 考察企业提交的注册卷宗中的数据是否满足注册要求,包括测试计划书的评估(根据REACH法规,附件IX和X的节点不能直接开展测试,需要先提交测试计划书TP)
  2. 卷宗中豁免理由是否充分
  3. 物质识别信息是否完善
  4. 非测试方法中QSAR和read-across是否合理等。

根据REACH法规第41条第5款要求,每年ECHA审查的卷宗不低于5%,根据这个进度,大约需要20多年才能完成全部卷宗的审核。近几年,卷宗合规性审核的结果不尽如人意, 70%多的注册卷宗都不够完善。为了提高REACH注册的卷宗质量,欧盟委员会将提议扩大合规性审核的物质比例,从当前各吨位抽取最低5%提高至20%。

根据这个计划,2023年前完成2018年截止期前提交的吨位高于100吨/年的注册卷宗的审核;2027年前完成2018年截止期前提交的吨位在1-100吨/年的注册卷宗的审核。

根据ECHA官员在之前瑞旭集团举办的HCF亚洲论坛提供的信息,目前的审查,重点在几个关键性的节点,包括:

  • Genotoxicity 致突变
  • Repeated-dose toxicity 重复剂量毒性实验
  • Pre-natal developmental toxicity and reproduction toxicity 出生前发育毒性和生殖毒性实验
  • Carcinogenicity致癌性实验
  • Long-term aquatic toxicity 水生长期毒性实验
  • Biodegradation 生物降解性实验
  • Bioaccumulation 生物蓄积性实验

以生殖毒性为例,注册吨位为1000+的注册,如果之前没有二代生殖毒性的测试数据,根据最新的REACH法规数据要求,一代生殖毒性扩展实验,即OECD443不可避免,这个节点的领头注册人提供的预计报价一般为65~100万欧元。这个节点由所有注册吨位在1000+以上的注册人平摊(这个节点由所有注册吨位在1000+以上的注册人平摊,如果28天或者90天的重复剂量毒性显示有生殖细胞或者器官影响,那么100-1000的企业也需要分摊),如果企业要继续保留注册号,不得不额外支出数万欧的数据费用;如果放弃注册号,之前注册花费的费用就打水漂。

在注册过程中,很多领头注册人为了尽早拿到注册号会在卷宗中尽量采用一些非测试方法的数据,不管模型是否适用,不管物质是否相似,就采用了QSAR和read-across的方法,甚至我们碰到极端的情况下有些物质所有数据都采用了非测试方法。此类物质一旦卷宗被评估,需要补充的数据量会非常大,需要对不合格的节点重新进行测试。因此,企业在完成注册后,可以对注册卷宗中的数据进行自我评估,如卷宗中有大量的TP,非测试方法或者不合理的数据豁免,后续将会面临高昂的费用补缴。

物质评估

除了卷宗评估外,注册物质还面临另一项评估——物质评估,物质评估主要针对风险高且在欧盟使用量大的物质。成员国主管当局如果认为该注册物质对本国的人体健康或环境有不可控风险,可以提出将物质列入滚动条计划(CORAP)。物质评估是考察物质本身的危害性,一旦成员国认为企业现有卷宗中的数据不足以评定物质的危害性,会要求补充进一步的数据。一般所有注册成员都需要应对,不论注册吨位,不论注册类型。如,一氯甲烷进入CORAP后,要求补充了如下数据

  1. 发育毒性 (OECD 414)
  2. 风险评估(致癌效应DMEL的计算及DNEL的计算)
  3. 补充环境暴露评估及风险表征的相关信息
  4. 补充个人防护的具体信息

一旦企业的REACH-IT账户中收到该信息,即使企业的注册类型是中间体,依然需要分摊新增的实验费用和卷宗更新费用。
应对策略

如果企业在完成注册后,发现后续对欧贸易并没有和之前预计一样顺利开展,或者该产品根据贸易形势,对欧盟的出口又呈萎缩状态,同时却又收到ECHA通知,后续需要补充大量的数据费用。如果企业在某些关键时期决定放弃注册号,存在合理的方法规避支付大量的数据费用。根据REACH法规第50条第3款:在收到决定草案后,注册人可以停止物质的制造或进口,或物品的生产和进口,亦或停止下游用户的使用。在这种情况下,该注册人,或下游用户,应将此事实通知化学品管理局,连同以下结果:他的注册不再有效,关于该物质不应要求提交进一步的信息。换句话说,注册人在收到ECHA决议草案要求补充数据费用时候,如果决心放弃注册号,可以在那个时候选择通知唯一代表在REACH-IT平台选择停止生产,即可避免补缴大量的数据费用,但同时该注册号也正式失效。企业需要仔细权衡保留注册号和补缴数据费用的利弊,保留对自己有利的选项。

拿到注册号只是REACH的第一步,在接下来的数年内,企业需要关注自己注册的物质的动态,是否有物质评估/卷宗评估,是否有列入授权等。只有充分掌握相关信息,并根据相关情况及时应对,可以让自己的注册号继续有效或者通过取消注册号的方法规避补缴大量的数据费用。

瑞旭集团爱尔兰子公司CIRS作为非欧盟企业REACH唯一代表,已经帮助海内外企业成功完成了数千份REACH注册,在此提醒所有关注欧盟REACH或者已经完成了REACH注册的企业,注册只是REACH法规的敲门砖,完成REACH注册后,还是会出现数据费用补缴的情况,企业需要提早做好打算。 

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