ECHA自4月起对化学品安全性报告书进行完整性审核

据ECHA官网消息,ECHA自4月起对化学品安全性报告书进行完整性审核,在新版IUCLID发布后开始实行。
企业向ECHA提交注册卷宗后,ECHA会对注册卷宗进行完整性审核,确保企业已经提交了所有必须的材料。自2020年4月起,ECHA将扩大审核范围,对包括化学品安全报告书(CSR)在内的其他信息进行审核。

届时,ECHA将审核企业提交的CSR文件是否完整。完整的CSR必须包含物质的使用信息,暴露信息,及风险特征描述。这些信息将用于制定风险管理措施。ECHA对CSR文件的审核将基于企业提交的注册卷宗中物质的用途开展。注册吨位为10t/a以上且物质被分类为对人体或环境有危害或PBT物质都将进行CSR完整性审核。若企业使用领头注册人的CSR参与了联合提交,那么该企业将不会被审核CSR文件。

审核将主要关注CSR文件中是否包含了所有必要的信息,但并不会关注信息的完整性。原始的注册卷宗以及更新文件都在审核范围内。若CSR文件不能打开或该文件使用了非欧盟官方语言,ECHA将认为该CSR文件为不完整的,那么企业提交的注册将不被通过。

优化完整性审核提高数据可用性

ECHA早在2016年已经加强过完整性审核,优化了部分自动审核并增加了部分人工审核。基于前次经验,ECHA期望通过此次增加对CSR文件的完整性审核,提高REACH注册数据的可用性。政府可以通过这些数据对物质进行分级管理,制定管制措施。企业也能将有用的信息传递给客户。公开的物质用途信息将会发布于ECHA官网。但是新规的实施并不意味着REACH法规下法定要求的变更,ECHA只是对审核方式进行了优化。

使用Chesar软件编制化学品安全报告书

ECHA的工作人员将会按照标准指南对CSR进行人工审核,以保证审核是按照统一的标准下展开的。由于是人工审核,IUCLID的审核助手将不能向企业反馈CSR中缺失的信息。

ECHA建议企业可以通过化学品安全评估和报告工具Chesar编写CSR。企业在完成化学品安全评估后,系统可以自动生成CSR。由于Chesar能与IUCLID交换数据,IUCLID系统中储存的数据将与CSR中的数据保持一致,但ECHA不强制企业使用Chesar。只要企业提交的CSR文件包含所有必要的信息,ECHA可以接受任何格式的CSR。

ECHA也将会对自动审核做有一些调整:强化对重要节点的审核,包括致突变性,生殖毒性以及降解性。有关物质生命周期的信息也将作为自动审核的一部分,即根据用途描述,自动检测该注册是否需要包括物质生命周期信息。ECHA建议在提交注册前,企业可以通过使用IUCLID下的验证助手进行自动审核。

新规将于2020年4月底实施

升级后的完整性审核将于2020年4月底,新版IUCLID发布后开始实行。此次审核将同时对新注册以及更新的注册展开。这意味着即使企业过去提交的注册通过了审核,更新卷宗后也可能会无法通过审核。但是,即使企业在更新卷宗后无法通过审核,当前的注册将不会受到直接影响,即企业需要对文件进行修改并重新提交。为保证企业提交的注册卷宗包含了全部必要信息,在提交卷宗前,企业可以通过验证助手验证信息的完整性。

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