ECHA公布完整性审核初步结果

背景
为适应IUCLID发布后的数据格式,ECHA于2016年6月21日启动加强的人工完整性审核。此次完整性审核将以人工审核为主,自动审核为辅。该审核的目的是为了保证注册者给出了豁免数据的理由或者是与数据要求偏差的理由。此外,ECHA的员工还需审核在注册者给出的动物测试方案中,注册者给出了不能使用替代方法的理由。其他经过审核的内容包括:物质鉴定以及化学品安全报告的出具。该完整性审核同样适用于新完成的注册以及对已完成注册的更新。

      自2016年6月加强完整性审核以来,
ECHA已经对1653份卷宗进行了完整性审核。这些卷宗占已经提交的卷宗数量的33%

     2017年2月15日,在这些经过审核的卷宗中,20%(329份)需要注册公司更新卷宗信息,特别是以下几部分信息:

  • 数据豁免理由-136份卷宗
  • 物质识别 – 180份卷宗
  • 测试方案 – 33份卷宗
  • 化学品安全报告 – 11份卷宗
      绝大多数的注册者(约95%的卷宗)按要求对完成了对卷宗的更新并通过了第二次完整性审核。而剩下5%的卷宗提交者则必须在ECHA设定的截止日期前重新提交缺失的信息。注册者未能在截止日期前提交完整的卷宗,则表示他们拒绝提交。ECHA将不向这些注册者发放注册号。

      ECHA统计了2016年6月21日至2017年2月13日的注册情况,包括首次提交以及对已经完成的注册的更新。

      为保证平稳通过完整性审核,ECHA鼓励注册公司在向ECHA提交卷宗之前使用IUCLID软件进行审核,IUCLID软件将会完成完整性审核的自动审核部分。

      人工审核是由ECHA员工进行的审核。注册公司可以在ECHA的官网上找到更多有关人工审核的信息以及一些给公司的提醒。有关人工审核的文件已于2017年2月3日更新并附上了前6个月的完整性审核的操作流程。


329份未能通过ECHA人工完整性审核的注册卷宗缺失的信息类型,并标明了需要补交信息的卷宗数量和每个类型审核的总数量。
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