台湾《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》修正案正式发布

2019年3月11日,台湾地区环保署正式发布了《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》修正案(以下简称《办法》)。台湾地区的法规与修改前的韩国法规类似,筛选出风险高的物质优先进行注册。因此,在该《办法》附表六中列明了106种化学物质即为第一批指定标准登录的既有化学物质,该106种既有化学物质与2018年3月,《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》修正案草案内容一致。《办法》于发布之日起执行,但第一批既有物质登陆有适当的缓冲期,既有物质标准登录正式开启登录的时间为2020年1月1日。

以下为《办法》的核心内容:

1、既有化学物质年生产量、进口量在100 kg以下的,企业也可进行第一阶段登录(之前不能)。

2、危害及暴露评估的信息提交量有所调整。化学物质年生产量或进口量为10公吨以上需提交危害评估报告(之前为1000公吨以上),若所登录的物质有理化特性造成人体健康危害、人体健康危害分类、以及环境危害分类,登录人还需要提交暴露评估报告,即完整的风险评估报告。

3、对2%聚合物规则进行了修订:原有法规规定如果原聚合物为既有物质,对原聚合物中的单体/反应体改变不超过2%得到的新聚合物,则该新聚合物也可视为既有物质;如果原聚合物是新物质,并且进行了新物质的登录(或豁免确认),单体/反应体发生了2%以内改变得到的新聚合物也可以认为是已经登录的新物质从而完全豁免登陆义务。

新的《办法》规定“已列于既有化学物质清册适用百分之二规则之聚合物”,即如果原聚合物是既有物质,在原聚合物基础上进行2%以内单体/反应体改变后得到的新聚合物依旧可视为既有物质进行豁免。

如果原聚合物是新物质,并且已经进行了新物质的登录(或豁免确认),则在原聚合物基础上进行2%以内单体/反应体改变后的聚合物可以有两种选择:1)与已登录的原聚合物合并计算量级(若总共的年生产量/进口量使得登录量级上升,则需更新登录);2)或者将其视为一种新物质重新开展登录(或豁免确认)。

4、完善了保密申请相关内容:既有物质第一阶段登录可申请保密,保密期为5年,最长为10年;低关注聚合物少量登录保密期限为5年,与登录码有效期保持一致。

5、增加了对年报的要求。2020年起登录人需在每年的4月1日至9月30日对核准登录的物质上一年度的生产量和进口量向主管机构进行报告。

6、既有物质标准登录的具体期限:

在2019年12月31日前首次取得第一阶段登录码的企业:

年总量

标准登录期限

1~100t

2022年12月31日前

>100t

2021年12月31日前

在2020年1月1日后首次取得第一阶段登录码的企业:

年总量

标准登录期限

1~100t

次年1月1日起,3年内完成

>100t

次年1月1日起,2年内完成

首次取得第一阶段登录码时,所登录制造或输入数量未满1吨的企业:

年总量

标准登录期限

在2019年12月31日前达到1t以上的

2022年12月31日前

在2020年1月1日后达到1t以上的

次年1月1日起,3年内完成

PS.

  • 《办法》公布了的106个既有物质为第一批需要进行标准登录的既有物质,后续相关部门可能还会公布第二批需要标准登录的既有物质名单,已在台湾进行既有物质登录的相关企业值得关注。
  • 目前在台湾地区,若需要进行进出口的企业,物质的进出口量超过了100kg就需要进行第一阶段登录,标准登录的实施并不意味着进出口该106个物质不需要进行第一阶段登录,登录人依旧需要取得第一阶段登录码。
  • 《办法》目前并没有对既有物质的标准登录进行非常详细的指导条文,预计相关部门可能会出台指导细则。

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