台湾《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)》最新版发布

2019年3月,台湾地区环保署正式发布的《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》列明了第一批指定标准登录的既有化学物质(106种),并指出既有化学物质标准登录正式开启登录的时间为2020年1月1日。同月,台湾地区环保署还发布了《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)》(draft version 00)(以下简称《草案》(draft version 00)),作为既有化学物质标准登录的指南。《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》明确了各登录级别所需递交的资料项目,《草案》(draft version 00)则明确了各节点可选择提交的资料类型。

2019年9月,在3月发布的《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)》基础上,采纳综合了社会意见后,台湾地区环保署发布了经过修订的《分期指定应完成既有化学物质标准登录指引(草案)》(draft version 01)(以下简称《草案》(draft version 01)下载地址)。

最新公布的《草案》(draft version 01)与《草案》(draft version 00)相比,主要修改点如下:

1、扩大了测试计划书的接受范围。相比《草案》(draft version 00),《草案》(draft version 01)对生态毒理部分的资料递交类型进行了改动,扩大了测试计划书的接受范围:

《草案》(draft version 00)为对土壤中大生物体(节肢动物外)的毒性;对陆生植物的毒性;对土壤中微生物的毒性;水及底泥中生物降解:模拟试验;土壤中生物降解;底泥毒性6个节点,《草案》(draft version 01)在此基础上增加了对微生物毒性;吸附/脱附作用;非脊椎动物(如水蚤)的长期毒性;鱼类长期毒性;生物蓄积:水生生物/底泥5个节点。综上,根据《草案》(draft version 01)生态毒理部分测试计划书的接受节点包含11个,与新物质一致。

2、对部分资料递交类型进行了说明:

1)《草案》(draft version 01)2.3.6指出系统性文献回顾参考本文附录五。根据附录五,撰写系统性文献回顾原则:建立回顾做法→收集资料→评估资料→整合资料与总结发现。可参考美国TSCA风险评估中对系统性文献评估的内容。

2)《草案》(draft version 01)附录六给出了QSAR推估报告模板,该模板参考了OECD QSAR Prediction Reporting Format(QPRF)(version 1.1, May 2008)。

3)删除了测试计划书中关于须委托符合资格的实验室的内容。值得注意的是,在递交测试计划书时,登录人需提出无法提交测试报告、结构活性关系推估报告、以及充分的系统性文献回顾报告的说明。

3、 修正了重复剂量毒性豁免条件。

《草案》(draft version 01)将表2.3.4毒理资讯之测试资料适用性建议中针对重复剂量毒性的适用性建议的表述修正为:若物质经28天重复剂量毒性试验结果可分类为CNS 15030特定目标器官系统毒性物质,重复暴露第一级者,可豁免缴交90天重复剂量毒性试验。

4、 修改了共同登录首位登录人资料缴交期限。

《草案》(draft version 01)指出欲申请共同登录,首位登录人需于中央主管机关公告完成登录期限前至少3个月完成登录档案上传送件,以利后续共同登录人可使用共同登录授权码进行登录档案缴交。相比《草案》(draft version 00)中要求的6个月,延迟了3个月。

根据《草案》(draft version 01)以及台湾环保署化学局在新化学物质及既有化学物质数据办法登录配套措施及系统说明会上提供的相关信息,目前各节点可接受的资料递交类型如下:

物理与化学特性资料项目

 

 

完整研究

报告

充分研究

摘要

结构活性关系推估报告

系统性文献回顾

测试计划书

国际公开资料

物理状态

*

 

 

a

熔点/凝固点

*

 

 

a

沸点

*

 

 

a

密度

*

 

 

a

分配系数:正辛醇/水

*

 

 

a

水中溶解度

*

 

 

a

蒸气压

*

 

 

a

闪火点

*

 

 

a

易燃性

*

 

 

a

爆炸性

*

 

 

a

氧化性

*

 

 

a

pH酸碱值

*

 

 

a

自燃温度

*

 

 

a

黏度

*

 

 

a

金属腐蚀性

*

 

 

a

毒理资料项目

 

 

完整研究

报告

充分研究

摘要

结构活性关系推估报告

系统性文献回顾

测试计划书

国际公开资料

急毒性:吞食、吸入、皮肤

 

 

b

皮肤刺激性/腐蚀性

 

 

眼睛刺激性

 

 

皮肤过敏性

 

 

基因毒性

√(只适用于细菌突变性-QSAR)

√(只适用体内基因毒性)

 

基础毒物动力学

 

 

重复剂量毒性:吞食、吸入、皮肤

 

 

 

生殖/发育毒性

 

√(只适用俩代生殖毒性)

 

致癌性

 

b

生态毒理资料项目

 

 

完整研究

报告

充分研究

摘要

结构活性关系推估报告

系统性文献回顾

测试计划书

国际公开资料

非脊椎动物(如水蚤)的短期毒性

 

c

对水生藻类及蓝绿藻的毒性

 

c

水中生物降解:筛检试验

 

c

鱼类短期毒性

 

 

水解作用

 

 

对微生物的毒性

 

吸附/脱附作用

 

非脊椎动物(如水蚤)的长期毒性

 

鱼类的长期毒性

 

对土壤中大生物体(节肢动物外)的毒性

 

对陆生植物的毒性

 

对土壤中微生物的毒性

 

水及底泥中生物降解:模拟试验

 

土壤中生物降解

 

生物蓄积:水生生物/底泥

 

底泥毒性

 

注:

*表示:只适用于UVCB物质;

a表示:登录人得从下列国际公开数据库参考该数据项内容,International Labour Organization International Chemical Safety Cards (ILO ICSC) database; International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC);  U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO);  European Commission (EC) Joint Research Centre; NITE Chemical Risk Information Platform (NITE-CHRIP);  Japan Chemical Collaborative Knowledge Database (JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment; National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme。

b表示:登录人得从下列国际公开数据库参考该数据项内容,International Programme on Chemical Safety (IPCS); International Agency for Research on Cancer (IARC); U.S. Environmental Protection Agency (US EPA); World Health Organization (WHO)等。

C表示:登录人得从下列国际公开数据库参考该数据项内容,NITE-Chemical Risk Information Platform(NITE-CHRIP); Japan Chemical Collaborative Knowledge Database(JCHECK); NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme; International Programme on Chemical Safety (IPCS)。

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