NICNAS法规简介

澳大利亚名录Australian Inventory of Chemical Substances (AICS),一共包含1977.1.1-1990.2.28收入的38000个物质,以及保密名录中的1000多个物质。为了更好的管理化学品,澳大利亚于1990年成立国家工业化学品通告评估署(NICNAS),其主要功能如下:

  1. 评估新物质和现有物质对人体健康和环境的影响,给予安全使用的建议;
  2. 负责化学品引入登记;
  3. 核对分析信息,监管调查;
  4. 确保澳大利亚满足国际工业品法规的相关义务。
NICNAS应对企业
  1. 澳大利亚境内的生产商和进口商;
  2. 混合物的配制商在配制过程如果没有产生新的物质,则无需应对。
NICNAS不适用于:
  1. 非商业用途的化学品;
  2. 非工业用途化学品,包括:农药、医药、食品添加剂等;
  3. 自然产生的化学物质或生物材料;
  4. 下游产品(电器、服饰、机电等)。

企业登记(registration)

将工业化学品包括现有以及新化学物质用于商业用途的澳大利亚进口商/生产商,无论进口/生产的量,需要对企业已经贸易信息进行登记,登记的时间段从9月1日到下一年8月31日。

如果满足登记要求,未作登记,属违法行为,将被处以罚款,以及禁止引入新化学物质。

新化学物质豁免NICNAS通报:

  1. 用于研发或分析:如果是进口,吨位<=100kg/a;如果是生产,无限制;
  2. 转运(海关监管,30天之内);
  3. 用于非化妆品豁免(NCE),且风险合理,吨位<=100kg/a;
  4. 用于化妆品,且风险合理,吨位<=100kg/a;
  5. 用于化妆品中,该新物质没有危害,且浓度<=1%。 
新化学物质的许可和评估证书

     根据引入澳大利亚的新化学物质种类,引入的化学品量,用途等,可以把新物质通报分成两大类:分别是许可(permit)以及评估证书(assessment certificate),其主要区别如下表所示:

评估证书(assessment certificate) 许可(permit)
授予评估证书 授予特定条件下的许可,如用量,时间等
根据评估通报要求的数据量而定 较评估证书通报而言,数据量降低
最终会列在AICS上 不会列在AICS上
风险评估报告会公开在NICNAS网站上 摘要部分的信息会公布在Chemical Gazette上
审核时间:29-90天 审核时间:14-28天
费用较高 费用较低
 

其中许可类型可分为以下几类,其数量要求,许可证有效期和评估所需时间见下表:

允许类型 允许化学品引入量 许可证有效期 评估时间
商业评估化学品
(CEC)
≤4t 2年 14天之内
低吨位化学品
(LVC)
≤100kg/a
≤1000kg/a(低危害)
3年 20天
控制用途许可
(CUP)
不限 3年 28天之内
控制用途-仅出口
(EOP)
不限 3年 20天之内
伴随评估证书早期
引入许可
吨位同PLC,LTD
和STD
PLC,LTD和STD证书发下后,许可终止 28天
许可更新 同LVC,CEC,CUP,EOP   20天(LVC/EOP)
28天(CUP)
14天(CEC)

评估证书根据引入的化学品量,有效期,以及评估时间,可分为以下几种类型:

证书类型 允许化学品引入量 许可证有效期 评估时间
低关注聚合物
(PLC)
不限 5年 90天
限制类通报
(LTD)
>1000Da的合成聚合物不适用
≤1t/a
≤10t/a(地址限
制类化学物)
5年 90天
标准通报
(STD)
>1t/a 5年 90天
自我评估
(纳米材料不适用)
PLC,LTD或STD 5年 28天
原始评估证书的扩展(EX) PLC,LTD或STD 从授予原始评估证书开始5年 45天
 
年度通报

年度通报源于2004年8月,通报时间为:每年9月28日前

需要通报的企业:

1.      上一年满足新物质通报豁免要求的企业,主要涉及到:

a) 用于研发或分析:如果是进口,吨位<=100kg/a;如果是生产,无限制;
b) 转运(海关监管,30天之内);
c) 用于非化妆品豁免(NCE),且风险合理,吨位<=100kg/a;
d) 用于化妆品,且风险合理,吨位<=100kg/a;
e) 用于化妆品中,该新物质没有危害,且浓度<=1%

2.     取得以下新物质许可/证书的企业,包括:

  • CEC (商业评估许可)
  • LVC (低吨位许可)
  • CUP (控制用途许可)
  • SAPLE (自评估证书)
我们的服务
  • 澳大利亚名录查询;
  • GLP实验室代理;
  • 新物质通报;
  • 年度报告。


 
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