什么是欧盟REACH法规注册?

        欧盟于2008年6月1日开始实施,全称为 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals” 的化学品注册、评估、许可和限制法规(以下简称REACH法规),注册是该法规下最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注 册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。(REACH法规原文)

注册物质范围:

  • 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;
  • 投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分;
  • 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。

注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如橡皮中的香味物质。

注册主体:

  • 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商:
  • 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;
  • 非欧盟物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行注册义务。

注册类型

注册类型

吨位级别

数据要求

严格可控中间体注册

1000吨/年以下

现有数据即可

1000吨/年以上

REACH法规附件VII

常规物质注册

1-10吨/年

REACH法规附件VII

10-100吨/年

REACH法规附件VII+VIII

100-1000吨/年

REACH法规附件VII+VIII+IX

1000+ 吨/年

REACH法规VII+VIII+IX+X

 

更多信息:注册指南——注册类型

注册时间表

 注:物质包括分阶段物质(已有物质)和非分阶段物质(新物质)两种:对于非欧盟制造商而言,分阶段物质即列于欧盟EINECS,NLP名录之中的物质;此外则为非分阶段物质。

更多信息:注册指南——完成注册所需时间

注册流程


 

注:
        SIEF(Substance Information Exchange Form):即物质信息交流论坛,(后)预注册了同一个物质的法律实体即为该SIEF的成员,SIEF成员可以是该物质的欧盟生产商、进口商、下游用户、 非欧盟企业的OR以及物质数据的拥有者。SIEF的作用为:1、注册物质数据共享,费用分摊;2、物质分类标签的统一。

注册费用分析

费用组成/物质

备注

行政费

0 –31,000欧元,由欧洲化学品管理署(ECHA)收取

数据费

领头注册人或数据持有人收取

代理费

注册代理机构收取


注:

1、影响注册费用的主要因素有:

  • 物质的年生产或年出口吨位;
  • 物质危害特性及用途;
  • 物质现有数据情况;
  • 企业规模。

2、在下列情况中,物质的注册费用可以得到部分减免:

  • 物质为严格可控的中间体,可降低数据费与行政费;中间体注册
  • 物质注册吨位为1-10吨/年时,如注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据,行政费可豁免;
  • 企业若符合SME(即为中小型企业)标准,可大幅降低行政费;
  • 通过瑞旭智能测试策略的有效应用,可豁免部分数据测试费用。

更多信息:注册指南——注册费用

我们的服务
      

  • 领头注册人(LR)服务
  • 欧盟REACH法规注册
  • SIEF跟踪
  • 数据收集及缺口分析
  • GLP实验室代理检测
  • 注册卷宗制作
  • 化学安全报告(CSR)制作
  • 暴露场景开发

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