美国EPA农药内源助剂（惰性成分）登记问答

Question 1: 什么是农药内源助剂（惰性成分）？

农药内源助剂（惰性成分）是除“活性”成分外，有意添加在农药中产品中的任何物质（或结构相似的物质组）。内源助剂（惰性成分）在农药产品的有效性中起关键作用。需要注意的是，“惰性”一词并不意味着该化学品是无毒的。

Question 2：什么是农药外源助剂？

虽然农药助剂有多种定义，但通常广义地定义为任何单独添加到农药产品中的物质（通常作为喷雾罐混合物的一部分），将提高农药产品的性能。由于农药助剂产品的标签上没有农药的用途，故农药外源助剂不是农药产品，因此外源助剂的成分也不是农药产品中的内源助剂（惰性成分）。但是，农药外源助剂的残留受联邦食品、药品和化妆品法的管理。

Question 3：农药的内源助剂（惰性成分）是否需要按照TSCA（Toxic Substances Control Act）法规管理？

所有新内源助剂（惰性成分）的申请者都需要确认他们的化学品在 TSCA 清单中。如果该内源助剂（惰性成分）不在TSCA的清单中，他们需要按照TSCA法规添加到清单中，有关详细信息，请参阅TSCA 新化学品计划。

Question 4：美国EPA批准的农药内源助剂（惰性成分）清单有那些？

美国EPA批准的用于食用作物中的农药内源助剂（惰性成分）清单可以在e-CFR中找到。同时，美国EPA也有在线的查询系统可以查询到已经批准的农药内源助剂（惰性成分）清单。

Question 5：为什么在提交制剂产品登记之前需要了解产品中使用的内源助剂（惰性成分）的登记情况？

因为在提交制剂产品登记时需要同时提交产品的组分清单，如果提交的制剂产品中含有非批准的内源助剂（惰性成分），那么需要等该内源助剂（惰性成分）批准后制剂产品才能批准。

Question 6：新的用于农药的内源助剂（惰性成分）如何批准？

美国EPA管理内源助剂（惰性成分）的部门对用于食用作物，用于非食用作物以及低风险的聚合物都设定了相应的提交申请的规范文件，企业可以参照提交申请。美国EPA对于用于农药的内源助剂（惰性成分）没有具体的资料要求，但是美国EPA需要企业提交足够的资料来确保用于农药的内源助剂（惰性成分）可以安全使用。

Question 7：用于农药的内源助剂（惰性成分）的评审时间是多长？

根据内源助剂（惰性成分）的不同，评审时间也不尽相同，从3到24个月不等。

Question 8：如何添加内源助剂（惰性成分）的商品名称？

美国EPA会评估内源助剂（惰性成分）混合物产品中每一个单独组分的信息来评估内源助剂（惰性成分）混合物产品。

内源助剂（惰性成分）混合物中的每一个成分均需要是已经批准用于农药的内源助剂（惰性成分），并且需要考虑每一种内源助剂（惰性成分）已经批准的用途。然后根据美国EPA的要求提交相关资料后来批准使用该活性成分的混合物产品。

Question 9：农药内源助剂（惰性成分）提交的资料是否受到资料保护？内源助剂（惰性成分）提交的资料是如何保护的？

按照FFDCA联邦食品和化妆品法规中第408部分的规定，对于用于食用作物的提交支持建立残留限量或者豁免残留限量的农药内源助剂（惰性成分）资料享受按照FIFRA的资料保护和资料补偿规定。非食品使用内源助剂（惰性成分）的数据仅限于提交数据的某些情况数据享有资料保护的权力。一般而言，独家使用期限为自产品批准之日起10 年内，数据补偿期一般为自产品批准日期起15年数据内。

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