印度农药登记公开课问答精选

上周，瑞旭集团邀请印度合作方农药登记领域专家Pritee Panicker女士为大家简单介绍了当前印度农药登记的法规要求，收到了大家的一致认可，会后我们的又陆续收到了许多询问的关于印度农药法规的问题，以下就大家问的较多的一些问题进行总结回复：

问题1：对于印度政府给与20年的新化合物专利期，中国农化企业可以专利期内登记么？

答：可以登记，但不允许进行销售。

问题2 ：由于“印度制造”的政策出台，政府取消了9(3)登记类别下的TI VS TIM, 但是为什么在前几次的RC会议中还是有产品在TI VS TIM的类型下得到了登记批准？

答：在最新的登记政策中，所有“VS”类型被撤销，如果有本土企业想要申请TI VS TIM，政府是会结合申请企业的具体产品在印度的生产和销售状况考虑是否授予登记，所以是需要case by case。

问题3 ：本土企业想申请9(3) TIM VS TI类型的登记，是否需要先获得TI source的同意？

答：该类型的登记需要和CIBRC协商后决定，目前了解到是不需要得到TI的同意的。 

问题4：是只有持农药生产许可证的印度企业才能申请登记么？

答：持有有效期内农药生产、销售或分销、储存许可证的本土企业均可申请农药登记。

问题5 ：企业持有同一个来源的9（3）TI和9（4）TI的登记，如果取消9（3）TI的登记, 会影响到9（4）TI下的登记证么？

答：我们的理解是不会影响到9（4）TI的登记，但是这样的案例需要和官方进行协商。

问题6 ：和之前的登记要求相比，新政策下9（3）TI New source的环毒和家畜饲养试验是否已被豁免？

答：根据新政策的要求，申请9（3）TI New source可以豁免提交环毒（除鸟类急性）和家畜饲养试验报告。

问题7 ：中国企业直接申请9（3）FI，需要提交原药和制剂的ICAMA以及产品的生产许可证么？

答：需要。

问题8 ：新政策下对5批次报告有要求么？

答：新政要求提交5年内的5批次GLP报告。

问题9：申请制剂登记时，是否可以用没有批准的原药来源？

答：可以。

问题10 ：印度农药登记如何查询登记状况？

答：被批准的有效成分和制剂产品可在下方链接进行查询 （需要翻墙） https://ppqs.gov.in/divisions/cib-rc/registered-products。印度没有农药登记的数据库，只能从会议纪要等相关公信息上搜集相应的信息，会议纪要网站如下：https://ppqs.gov.in/divisions/cib-rc/news-update

TI= Technical Import

FI= Formulation Import

TIM= Technical Indigenous Manufacture

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瑞旭集团农化事业部2014年组建以来，一直致力于国内外农化企业提供全球农药与肥料产品登记与法规技术咨询。团队成员具有 2 名中国毒理学会认证毒理学家， 100% 获得植物保护、化学、农产品质量安全以及环境科学硕士及以上学位，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在农用化学品登记策略、登记（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。

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