台湾地区化学品登录服务(TCCSCA/OSHA)

法规介绍

台湾地区主管部门对在台湾地区生产或进口的新化学物质与既有化学物质，实行化学物质登录管理制度。

台湾地区环保署于2019年1月16日发布并实施了最新修订的《毒性及关注化学物质管理法》（Toxic and Concerned Chemical Substances Control Act，以下简称TCCSCA）。TCCSCA第三十条第一项规定，“生产或进口每年达一定数量既有化学物质者应依规定期限向台湾地区主管机关申请登录化学物质资料；生产或进口新化学物质者应于生产或进口90日前向台湾地区主管机关申请登录化学物质资料。前述既有化学物质及新化学物质经核准登录后，才可以生产或进口。”

《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》（Regulations of New and Existing Chemical Substances Registration，以下简称《办法》），是TCCSCA的子法，其最新修订版于2021年11月23日发布并实施。《办法》详细规定了应登录化学物质的种类、数量级距、生产或进口情形、物理、化学、毒理、暴露及危害评估等资料、登录期限、标准、简易、少量及共同登录方式、审查程序、批准或驳回、撤销或废止登录核准、禁止或限制运作方式、登录后化学物质资料之申报或增补、文件保存方式、信息公开、工商机密保护方式及其他应遵行事项。

另外，台湾地区劳动部也对在台湾地区生产或进口的新化学物质进行管理，其发布的《职业安全卫生法》第十三条第一项规定，“生产者或进口者对于台湾地区主管机关公告的化学物质清单以外的新化学物质，未向台湾地区主管机关缴交化学物质安全评估报告并经核准登记前，不得生产或进口含有该新化学物质的化学品。” 作为《职业安全卫生法》的子法，《新化学物质登记管理办法》更详细规定了关于新化学物质登记、评估报告内容、审查程序、信息公开及其他应遵行事项。

需要说明的是，在台湾地区有关主管部门的协调下，台湾地区环保署与劳动部统一了新化学物质登录的受理窗口。自2015年8月19日起，新化学物质的生产者或进口者，仅需通过由台湾地区环保署设立的化学物质登录平台提交新化学物质登录申请即可。登录申请获得核准后，登录人就同时符合前述《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》与《新化学物质登记管理办法》两项管理法规关于新化学物质登录的规定与要求。

台湾地区化学物质名录

中国台湾地区《既有化学物质清册》（TCSI）是为了实施化学物质登录制度，经过多次增补提报后，由台湾地区劳动部于2014年发布，后来又整合了台湾地区环保署发布的化学物质清单。目前，TCSI共收录超过10万种化学物质。在台湾地区完成标准登录的新化学物质，符合条件的，也将被增补列入TCSI。

TCSI查询网址：点此查看

 登录物质与豁免范围

• 既有化学物质：列入台湾地区《既有化学物质清册》（TCSI）中的化学物质；

• 新化学物质：指既有化学物质以外（未列入TCSI）的化学物质；

• 豁免范围：天然物质；伴随试车用机械或设备的化学物质；在反应槽或工艺过程中正进行化学反应不可分离的中间产物；涉及中国台湾地区安全或防务需求的化学物质；中国台湾地区海关监管化学物质；在工艺过程中排放或产生的废弃化学物质；无商业用途的副产物或杂质；混合物；成品；已列于TCSI适用百分之二规则的聚合物；已有其他法律管制的物质或物品。

登录人与代理人

登录人：台湾境内生产商或台湾境内化学物质进口商，作为登录人；

代理人：台湾境内的法人机构或自然人，受登录人委托可以作为代理人。台湾境外企业向台湾地区出口化学物质的，若需要申请商业机密信息（CBI）保护，可以通过代理人提交登录申请。

新化学物质登录

●  登录类型与数量级距

说明：PLC指低关注聚合物，SRD指科学研发用途，PPORD指产品与制程研发用途，On-site中间体指限定厂址中间体，CMR第一类指具有致癌、生殖细胞致突变或生殖毒性危害第1类。

●  登录资料要求

说明：（1）属于特殊情形的化学物质，还需要提交特殊情形资料；（2）标准登录时，需根据物质危害特性以及登录数量级距，提交危害评估信息与/或暴露评估信息。

●  共同登录

共同或先后申请登录同一新化学物质者，各登录人可协议申请共同使用登录资料。

申请共同登录的新化学物质，应合计共同登录人的申请总量，并依本办法规定登录化学物质资料。

主管机关可视核准登录的新化学物质制造或输入总量，命登录人依指定登录类别重新申请登录或进行共同登录。

●  审查期限与登录有效期

台湾地区新化学物质少量登录、PLC事前审定、简易登录、标准登录的审查期限分别为7个、7个、14个、45个工作日。主管机关可以延长审查时限1次，并通知登录人。登录人根据评审意见补正或更正资料的，重新起算审查时间。

登录人自收到补正通知后，应在30个工作日内完成补正，且补正以两次为限，两次补正后仍未通过审查的，主管机关将驳回其申请。若由于科学/技术原因不能按时完成补正，登录人可向主管机关申请展延补正期限。

登录人申请新化学物质CBI信息保护核准后，所有登录类型的保密期限均为5年。CBI信息保护到期前6个月起算3个月内，登录人可申请展延。新化学物质累计最长保密期限为15年。

登录人申请新化学物质登录核准后，所有登录类型的有效期均为5年。登录有效期满前6个月起算3个月内，可申请展延。新化学物质标准登录满5年或PLC少量登录满5年的，主管机关可纳入TCSI。新化学物质标准登录且提交风险评估资料的、或PLC少量登录申请经核准登录后，登录人可主动申请纳入TCSI。

●  登录审查费用

说明：（1）若登录人属学术机构或中小企业的，标准登录、简易登录、少量登录按审查费的75%收取。（2）标准登录，皮肤刺激性/腐蚀性或眼睛刺激性数据，提交体外试验、QSAR报告或read-across数据类型的，官方审查费用收取37 000元。

既有化学物质登录

●  登录类型判别

●  既有化学物质第一阶段登录

生产或进口既有化学物质达100kg/年以上的，登录人应于生产或进口活动发生之日起6个月内向主管机关申请第一阶段登录资料。

●  既有化学物质标准登录期限规定

说明：第一阶段登录码经注销后并再次提出申请，取得第一阶段登录码后，仍应于原指定期限内完成标准登录；如再次提出申请时已逾指定期限，应在申请时一并完成标准登录。

●  既有化学物质标准登录数量级距

说明：标准登录完成后，若年实际生产或进口量增加，导致数量级距提升的，登录人应按提升后的新数量级距，向主管机关主动提出补充资料。

●  既有化学物质标准登录资料要求

说明：（1）登录人完成第1-第7大项资料的，经主管机关核准即发给既有化学物质标准登录完成码；（2）登录人取得既有化学物质标准登录完成码，应在主管机关指定期限内，完成第8与第9大项资料。

●  共同登录

不同登录人共同或先后申请同一既有化学物质标准登录的，各登录人可以协议申请共同使用登录所需的第3、5、6、7、8项资料。

在首位登录人完成登录后，向其他登录人提供共同登录授权码。其他共同登录人，仅需提供既有化学物质标准登录资料要求的第1、2、4、9项内容，使用共同登录授权码，即可完成登录资料项目。

●  审查期限与登录有效期

既有化学物质第一阶段登录审查期限为7个工作日，既有化学物质标准登录审查期限为90个工作日；主管机关可以延长审查时限1次，并通知登录人。登录人根据评审意见补正或更正资料的，重新起算审查时间。

登录人自收到补正通知后，应在30个工作日内完成补正，且补正以两次为限，两次补正后仍未通过审查的，主管机关将驳回其申请。若由于科学/技术原因不能按时完成补正，登录人可向主管机关申请展延补正期限。

登录人申请既有化学物质CBI信息保护核准后，保密期限为5年。CBI信息保护到期前6个月起算3个月内，登录人可申请展延。既有化学物质累计最长保密期限为10年。

 ●  登录审查费用

说明：（1）若登录人属学术机构或中小企业的，标准登录、简易登录、少量登录按审查费的75%收取。（2）标准登录，皮肤刺激性/腐蚀性或眼睛刺激性数据，提交体外试验、QSAR报告或read-across数据类型的，官方审查费用收取37 000元。

年度数量申报

根据《办法》第二十四条规定，“经核准登录的新及既有化学物质，登录人应于核准登录后次年起，每年自4月1日至9月30日，申报前一年生产及进口新或既有化学物质的数量信息。”

我们的服务

• 台湾地区新化学物质登录

• 台湾地区既有化学物质第一阶段登录

• 台湾地区既有化学物质标准登录

• 台湾地区化学物质登录代理人

• 台湾地区新化学物质查新

• 台湾地区化学物质登录数据方案评估与试验委托

• 台湾地区化学物质登录法规咨询、跟踪和培训

• 台湾地区SDS危害性化学品成分保密申请

• 台湾地区SDS与标签制作

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