土耳其 KKDIK 注册服务 - 欧洲 - 工业化学品

为了保护人类健康与环境，促进评估物质危害的替代方法的发展，同时增强竞争力和创新力，2017年6月23号土耳其共和国环境与城市规划部正式发布了KKDIK法规，法规全称为化学品注册，评估，授权和限制条例。KKDIK法规于2017年12月23日正式生效。KKDIK法规很多地方跟EU REACH法规类似，所以也被称作Turkey REACH。

土耳其KKDIK法规要求

监管当局

土耳其环境与城市规划部 (MoEU)

注册物质

土耳其境内生产或进口的>=1t/y的物质
土耳其境内生产或进口的混合物中>=1t/y的物质
土耳其境内生产或进口的物品中有意释放的化学物质，且吨位>=1t/y

注册企业

土耳其境内物质的生产商与进口商
土耳其境内物品的生产商与进口商
土耳其境外的物质、混合物、物品生产商：必须通过土耳其境内的唯一代表（Only Representative）来履行注册义务

KKDIK法规实施时间表

KKDIK注册分为两步，先是预注册，然后是注册。

土耳其KKDIK官宣延期

2023年12月23日，土耳其环境与城市规划部 (MoEUCC) 宣布了有关KKDIK (土耳其REACH) 法规截止日期延迟的最新公告（公告号32408）。对于KKDIK注册来说，这一公告的主要目的是明确不同吨位和不同危害特性触发的阶段性注册截止日期。

2023年11月，土耳其环境与城市规划部发布了《修订《化学品注册、评估、授权和限制条例》的草案》。在该草案中指出KKDIK法规的最后期限将根据注册吨位和物质危害特性逐步延长。由于该草案公布的截止日期直接影响到将在土耳其范围内进行KKDIK注册的企业，所有相关企业都屏息以待。2023年12月23日《化学品注册、评估、授权和限制条例修订》正式官宣意味着KKDIK条例的更新已经正式生效。

该修订推迟了在土耳其生产或进口到土耳其的物质的注册截止日期，具体修订如下：

修改法规第24条 (Inquiry) 中的开始日期和第25条 (SIEF formation) 中的截止日期，将其从“2023年12月31日”延长至“2030年12月31日”。
将SIEF的终止日期由原来的2025年12月31日延长至2032年12月31日。
取消预注册的截止日期，将该条例暂行第 1 条中的“至 2020 年 12 月 31 日”一词已更改为“该部将公布的程序和原则中规定的期限”。
该条例暂行第2条第1款修订如下：

（a）对于满足以下条件的物质，注册截止日期为 2026 年 12 月 31 日：

1）每年生产量或者进口量为 >=1000 tpa 的物质；

2）每年生产量或者进口量为 >=100 tpa的物质，以及危害分类包含水生急性 1 类和/或水生慢性 1类（H400、H410）的物质；

3）每年生产量或者进口量 >=1 tpa的物质以及根据《物质和混合物的分类、标签和包装条例》属于 1A 类或 1B 类危害的致癌、致突变和/或对生殖系统有毒的物质。

（b）在不影响本款（a）项规定的期限内，每年生产量或者进行量为 >=100 tpa的物质，注册截止日期为2028年12月31日。

（c）在不影响本款（a）项和（b）项规定的期间内，每年生产或者进口量 >=1 tpa 的物质，注册截止日期为2030年12月31日。

评估、纳入授权清单，并创建候选物质清单进行授权将从2026年12月31日开始。

由于土耳其KKDIK下尚有许多物质没有领头注册人或领头注册人在原有注册截止期下尚未完成正式注册，导致企业化工产品可能无法正常出口到土耳其。注册截止期的延长，无疑给企业减轻了注册成本，减小了注册压力，可谓是众望所归。瑞旭集团提醒在上述截止期之前，企业可以通过预注册号继续贸易。尚未获取预注册号的企业，可以先通过土耳其境内的进口商或者委托唯一代表提交预注册。等相应的注册截止期到来之际，根据市场情况，确认是否开展注册工作。

预注册提供信息

物质标识信息（比如物质名称，EC号，CAS号，结构式等）
企业信息，并表明企业的身份（比如唯一代表（Only Representative），进口商，生产商），对于中国的企业来说，如果委托唯一代表（Only Representative）来做的话，企业信息这一块，提供的是唯一代表（Only Representative）的信息

预注册流程

正式注册

注册类型	吨位级别	数据要求
中间体	现场分离中间体，>=1t/y	满足严格可控条件，提供现有数据即可
	可转移的可分离中间体，>=1t/y	满足严格可控条件，提供现有数据即可
	可转移的可分离中间体，>=1000t/y	满足严格可控条件，提供KKDIK法规附件7的数据
常规物质	>=1 t/y	A）1-10t/y标准注册，提供法规附件 7的全部数据 B）如果不涉及危害分类或分散性用途，可只提供附件7的理化数据
	>=10 t/y	KKDIK法规附件7+8数据
	>=100 t/y	KKDIK法规附件7+8+9数据
	>=1000 t/y	KKDIK法规附件7+8+9+10数据
	注：10t/y以上的常规注册，还需要提供一份化学品安全报告书，简称CSR

注：

1. 中间体分为三类：非分离中间体，现场分离中间体，可转移的可分离中间体。

非分离中间体：指在合成该中间体的过程中，没有有意从合成该中间体的设备中分离（取样除外）出去的中间体，非分离中间体可豁免KKDIK注册；
现场分离中间体：是指不满足非分离中间体的定义，中间体的生产和由该中间体合成的其他物质的合成发生在同一场所，由一家或多家企业操作，这类中间体一般适用于土耳其境内的企业；
可转移的可分离中间体：不满足非分离中间体的定义，该中间体可以在不同场所进行转移。根据定义可以看出，中国境内的企业一般是涉及此类中间体；
严格可控条件：类似于EU REACH法规，可参考相关EU REACH法规的规定。

2. KKDIK法规附件7,8,9,10的数据节点跟EU reach保持一致，但是对比EU reach法规，正式注册时，在数据的审核这一块， KKDIK有化学评估专家（ Chemical assessment expert ）的概念，数据提交给官方的时候，要表明相关数据已经由化学评估专家审核过，而EU reach法规没有这样的要求。

注册提交的方式

联合提交：如果一个物质被多个生产商生产或被多个进口商进口的话，可以通过联合提交的方式进行注册。选出领头注册人，由领头注册人先提交注册，然后其他人注册人再进行提交；
单独提交：如果注册人认为联合提交的费用不合理或联合提交将导致披露其认为具有商业敏感性且可能对其造成重大商业损害的信息或不同意领头注册人对信息的选择，则可以选择单独提交。

KKDIK法规与EU REACH法规不同之处对比

相对于EU reach法规来说，在数据的审核这一块，KKDIK比EU REACH法规更为严格， KKDIK有化学评估专家（ Chemical assessment expert ）的概念，KKDIK下的注册卷宗需由化学评估专家制作并且上传至KKS系统，而预注册无需化学评估专家。
KKDIK法规没有根据吨位或分类划分不同的预注册/注册截止期。
KKDIK下卷宗制作在KKS系统下完成，EU reach法规下卷宗是用IUCLID文件。
KKDIK法规没有区分分阶段物质（现有物质）与非分阶段物质（新物质）。

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