需要100%肯定性风险裁定，美国TSCA新化学物质审查积压超400件！

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在2016年对TSCA《有毒物质控制法》进行修订之前，EPA（美国环保署）发布了大约20%的新化学物质提交的风险评估。在80%的案例中，EPA放松了对化学品的进一步审查，允许上市。继2016年TSCA修正案之后，EPA需要根据《有毒物质控制法》第5条提交的新化学物质通知做出100%肯定性风险裁定(affirmative risk determination)。由于EPA仅对2016年前法律规定的约20%做出了确定，因此该修正案导致机构的工作量增加了大约5倍。

在工作量有所增加，资源不足的情况下，EPA在优先审查新化学物质提交时主要考虑的因素包括：

收到提交文件的日期（EPA一般采取先进先出的原则first-in-first-out）
法律规定的最后期限
审查期内提供额外信息的程度，后续可能返工部分或全部风险评估所需的工作
EPA为某些新化学品(如生物燃料、混合金属氧化物(MMO) /正极活性材料(CAMs)等)的标准化审查而开发的新创新方法适用性

在过去几年中，EPA平均每年收到大约500 份TSCA申请。其中预生产通知（PMNs）、重要新用途规则（SNURs）、微生物商业活动通知 (MCANs)都必须在90天内进行审查。EPA新化学物质总的工作量除了上述的申请审查外，还包括豁免申请的审核（包括低吨位LVE、低环境释放和低人体接触LoREX、试销豁免申请TMEA等等）。这些占年度申请的50%以上，审查期为30天和60天。

截至2022年12月1日总案件数

有404起PMN/SNUN/MCAN案例处于审查过程中：其中，约296例处于风险评估阶段，38例处于风险表征阶段，30例正在等待提交人提供额外信息，18例正处于监管决策和行动制定阶段，还有22例最终签发。

下图描述了EPA目前正在审查的PMN、SNUN、MCAN案例及处于审查的阶段：

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有67个LVE/LoREX/TME案例处于审查过程中：其中，大约50个案例处于风险评估阶段，7个案例处于风险管理阶段，还有10个案例正在等待提交者提供更多信息。

下图描述了EPA目前正在审查的LVE/LoREX/TME案例及处于审查的阶段：

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根据法规，如果EPA确定新化学物质不会带来不合理风险，则可批准制造商申请生产低吨位（生产量为10000千克/年或更少）的新化学物质。

来源：TSCA下新化学品审查计划的统计数字

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