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化妆品监管
注册人/备案人需按照《化妆品安全评估技术导则》要求,根据产品的使用方法、暴露途径、实际暴露量等,确认原料可能存在的健康危害效应;并根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况,可增加或减免部分相应毒理学终点的评估。例如,若充分证明原料属于具有安全食用历史的情形时,可豁免系统毒性的毒理学终点评估。
2024年11月4日,国家药监局发布,批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得,经注册人组织开展功效和安全性验证,可作为美白剂用于驻留类化妆品(可能存在吸入暴露的产品除外)。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。
2024年10月国家药监局进行化妆品抽检,20批次化妆品检出禁用原料,49批次化妆品不符合规定;上海市进行化妆品抽检,6批次化妆品不符合规定;广东省对149家化妆品生产企业进行抽检,45家企业生产质量管理体系存在严重缺陷。
1、化妆品准用着色剂应注意哪些使用范围限制?根据《化妆品安全技术规范》,化妆品准用着色剂使用范围主要分为四类:各种化妆品、除眼部化妆品之外的其他化妆品、专用于不与粘膜接触的化妆品、专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品。例如,CI 10316、CI 15510仅允许用于除眼部化妆品之外的其他化妆品。近期,在化妆品监管中发现超范围使用准用着剂的情况,备案人在配方审核时,应予以严格把关。
2024年10月3日,英国向世界贸易组织递交G/TBT/N/GBR/81/Add.1号通报,以修订适用于英格兰、威尔士和苏格兰的第1223/2009号(EC)法规(《英国化妆品法规》)。该修订草案是对2024年4月10日英国递交的G/TBT/N/GBR/81号通报的补遗。在此次通报中,英国商业贸易部表示,产品安全和标准办公室将禁止另外13种CMR物质,包括2-乙基己酸盐,4-硝基吗啉等在化妆品中的使用。目前该修订草案正处于评议期,评议提交截止日期为2024年12月1日。
为做好化妆品标准持续制修订工作,国家药监局印发了2024年化妆品标准立项计划。现公开征集项目起草单位,请在化妆品标准制修订管理系统提交相关资料,网址为 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html。征集截止时间为2024年11月8日。
各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强化妆品监管工作,严厉打击化妆品领域违法犯罪行为,依法查处了一批典型案件,切实维护公众用妆安全。现将4起化妆品典型案例信息通报如下。
已上市产品原料使用信息》(以下简称《原料信息》)是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用,且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录,并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,但并未组织对所列原料进行系统评价,化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时,应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求,开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时,若原料超出《原料信息》中的使用量,应按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》开展安全评估,或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。
注册法人账号过程中提示“法人实名核验未成功”怎么办? 请访问国家企业信用信息公示系统核对您的企业公示信息是否和您所填信息完全一致,常见错误如下: (1)企业名称混淆了中文括号和英文括号。 (2)统一社会信用代码混淆了数字0和字母O。 (3)企业名称或法定代表人姓名中含有空格或未含有空格。如排查上述情况后仍注册不成功,请在国家药监局政务服务门户首页的“联系我们”界面向我们反馈,反馈时请提供法人身份信息(企业名称、统一社会信用代码、法定代表人姓名、法定代表人证件号码)。
2024年9月,国家药监局进行化妆品抽检,36批次化妆品不合格,3批次化妆品检出禁用原料;江西省进行化妆品抽检,11批次化妆品不合格。
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