保健食品原料目录新增DHA、蛋白质等多个原料！这些变化值得关注

2023年6月14日，国家市场监督管理总局发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》、《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》、《保健食品原料目录大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录乳清蛋白》，自2023年10月1日起施行。瑞旭集团与现行目录对比发现，此次发布的法规中涉及六个重要变化：

1) “营养素补充剂的原料目录”新增营养素：二十二碳六烯酸（DHA）。由于该物质的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。

2) 钙的化合物来源新增“酪蛋白磷酸肽+钙”复配组合。

3) 铁的化合物来源新增“氯化高铁血红素”。

4) 维生素K的化合物来源新增“维生素K2（合成法）”。

5) “营养素补充剂的功能目录”新增保健功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”及其释义。

6) 大豆分离蛋白和乳清蛋白成为新的可备案原料，保健功能为增强免疫力。瑞旭集团认为，与辅酶Q10等5个原料类似，这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品，进口产品仍需注册。

查看原文：

关于发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的公告

具体分析如下：

一、营养素补充剂的原料目录变化

• 新增1种营养素：二十二碳六烯酸（DHA）

二十二碳六烯酸（DHA）为此次新增的一类营养素，其适宜人群限定为成人。

由于DHA被列入营养素补充剂原料目录的范围，且根据2023版营养素补充剂的功能目录，其对应的功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于“补充维生素、矿物质等营养物质”范畴，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案！

原料名称				每日用量				功效
营养素	化合物名称	标准依据	适用范围	功效成分	适宜人群	最低值	最高值	功效
二十二碳六烯酸（DHA）	二十二碳六烯酸油脂	DHA藻油原料技术要求（见附件）*	成人	DHA（以C₂₂H₃₂O₂甘油三酯计，mg）	成人	200	1000	补充n-3多不饱和脂肪酸

*详见《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》中附件：DHA藻油原料技术要求。

• 钙、铁和维生素K新增化合物来源

与现行原料目录相比，此次发布的2023版原料目录中对钙、铁和维生素K新增了化合物来源，具体如下表所示：

营养素	新增化合物名称	标准依据	适用范围
钙	酪蛋白磷酸肽+钙	酪蛋白磷酸肽：GB 31617《食品安全国家标准食品营养强化剂酪蛋白磷酸肽》钙：符合所用的化合物标准	由所选钙的化合物确定。酪蛋白磷酸肽与钙比例为1:5-1:20
铁	氯化高铁血红素	GB 1903.52《氯化高铁血红素》	所有人群
维生素K	维生素K₂（合成法）	国家卫生健康委公告2020年第9号	所有人群

• 13个化合物新增/更新标准依据

与现行原料目录相比，2023版原料目录中有13个化合物新增或更新了相关的标准依据，具体比对如下所示：

营养素	化合物名称	现行原料目录	2023版原料目录
钙	磷酸二氢钙	GB25559《磷酸二氢钙》	GB1886.333《磷酸二氢钙》
钙	磷酸三钙	GB25558《磷酸三钙》	GB1886.332《磷酸三钙》
钾	磷酸氢二钾	GB25561《磷酸氢二钾》	GB1886.334《磷酸氢二钾》
钾	磷酸二氢钾	GB25560《磷酸二氢钾》	GB1886.337《磷酸二氢钾》
铁	富马酸亚铁	中国药典《富马酸亚铁》	GB1903.46《富马酸亚铁》；中国药典《富马酸亚铁》
铁	乳酸亚铁	GB6781《乳酸亚铁》	GB1903.47《乳酸亚铁》
锌	柠檬酸锌	中国药典《枸橼酸锌》	GB 1903.49《柠檬酸锌》；中国药典《枸橼酸锌》
锌	柠檬酸锌（三水）	卫生计生委公告2013年第5号	卫生计生委公告2013年第5号； GB 1903.49《柠檬酸锌》
维生素D	维生素D3	中国药典《维生素D₃》	GB1903.50《胆钙化醇（维生素D3）》；中国药典《维生素 D₃》
维生素B12	氰钴胺	中国药典《维生素B₁₂》	GB1903.43《氰钴胺》；中国药典《维生素B₁₂》
烟酸（尼克酸）	烟酰胺	中国药典《烟酰胺》	GB1903.45《烟酰胺》；中国药典《烟酰胺》
胆碱	酒石酸胆碱	国家药品标准 WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸胆碱》	GB 1903.54《酒石酸氢胆碱》；国家药品标准WS-10001-(HD-1250)-2002《重酒石酸胆碱》
泛酸	D-泛酸钙	中国药典《泛酸钙》	GB1903.53《D-泛酸钙》；中国药典《泛酸钙》

二、营养素补充剂的功能目录变化

与现行功能目录相比，2023版功能目录中的保健功能由“补充维生素、矿物质”调整为“补充维生素、矿物质等营养物质”，备注中新增“补充n-3多不饱和脂肪酸”，这与2023版原料目录中新增营养素“二十二碳六烯酸（DHA）”相对应。此外，对于该功能还新增了保健功能释义，具体内容如下：

保健功能

释义

补充 n-3多不饱和脂肪酸

1.n-3多不饱和脂肪酸提供人体必需脂肪酸。

2.膳食中n-3多不饱和脂肪酸应占总能量的0.5% ~ 2%。

3.有助于维持血脂（甘油三酯）健康水平。

三、功能性保健食品的原料目录变化

国家市场监督管理总局曾于2020年12月后陆续发布了《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料目录》等一系列法规文件，以辅酶Q₁₀、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油或褪黑素为单一原料的保健食品已于2021年6月1日开始执行备案制，但备案仅适用于国产产品。

此次，市监总局发布了《保健食品原料目录大豆分离蛋白》和《保健食品原料目录乳清蛋白》，将大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料纳入目录中，具体信息如下表所示。瑞旭集团认为，与辅酶Q10等5个原料的备案要求类似，这两个原料的备案仍将仅适用于国产产品，而不适用于进口产品。

原料名称	每日用量				功效
原料名称	用量范围	适宜人群	不适宜人群	注意事项	功效
大豆分离蛋白	蛋白质 6-25g	因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人	少年儿童	成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g，可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。植物蛋白过敏者不宜使用。肾功能不全者慎用。孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。	增强免疫力
乳清蛋白	蛋白质 6-25g	因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人	少年儿童	成人每日蛋白质总体食用量推荐为60g，可酌情根据个人每日食用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人群不推荐食用。动物蛋白过敏者不宜使用。肾功能不全者慎用。孕妇、乳母建议咨询临床医生、营养专业人员等。	增强免疫力

结语

与现行原料目录相比，2023版原料目录新增了1种营养素（二十二碳六烯酸（DHA））、3种营养素新增了化合物来源，以及13个现有化合物新增或更新了标准依据，这为企业选择产品原料及原料供应商提供了更多的选择空间。2023版功能目录中还同步增加了保健功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”及其释义，企业可在保健食品标签中使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，这对产品宣传推广具有积极意义。此外，还将大豆分离蛋白和乳清蛋白纳为可备案原料，但与辅酶Q₁₀等5个原料类似，这两个功能性原料的备案或将仅适用于国产产品。

官方链接：

关于发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）》和《保健食品原料目录大豆分离蛋白》《保健食品原料目录乳清蛋白》的公告

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