瑞旭FAQ：跨境电商平台销售的保健食品需要注册或备案吗？—2023年第八期

根据近期客户在保健食品和普通食品上的关注点，瑞旭集团结合多年经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 跨境电商平台销售的保健食品不需要申请保健食品注册或备案的法律依据是什么？

答：法规依据为《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）。该通知中明确指出：对跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。

2. 益生菌类保健食品，配方是否可以和其他有相同功效的原料复配？比如药食同源类原料

答：对于益生菌类保健食品，可以与其他具有相同功效的原料复配。但请注意，功能性保健食品的配方配伍应科学合理，在申报注册时应提供有效的文献资料等科学依据说明产品配方配伍的安全性和功能性。

3. 对于缺乏保健食品原料使用依据的原料，如何用于保健食品？

答：若想要在保健食品中使用缺乏保健食品原料依据的原料，主要有以下两种途径：

（1）先进行新食品原料申报。当该原料批准为新食品原料后，将其作为原料用于保健食品中，并申请保健食品注册。（即第一步申请新食品原料，第二步申请保健食品注册）

（2）在申请保健食品注册时，将该原料作为保健食品新原料，参照新食品原料安全性审查的有关规定对其进行安全性评估，并提交保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。（即直接申请注册含有新原料的保健食品）

4. 已经列在GB 2760中的、且本身也已经有国家标准的食品添加剂，可以用作注册类保健食品的功效原料吗？

答：请注意，GB 2760是食品添加剂使用标准，不可作为保健食品原料的使用依据。对于已经列入GB 2760中的某个食品添加剂，若另有用作保健食品原料的使用依据或属于传统可用于保健食品的原料，则可以用作注册类保健食品的功效原料。

5. 特殊膳食用食品，允许使用哪些氨基酸？不考虑作为GB 2760中的食品添加剂（如：食品用香料）

答：特殊膳食用食品包含多种产品类别，允许使用氨基酸作为营养素的特膳类别如下：

根据《GB 25596-2010特殊医学用途婴儿配方食品通则》和《GB 29922-2013特殊医学用途配方食品通则》，允许在特医婴配和1岁以上的特医食品中添加氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合相应标准附录和（或）GB 14880的规定。
根据《GB 10765-2021 婴儿配方食品》和《GB 10766-2021 较大婴儿配方食品》，允许在婴儿配方食品和较大婴儿配方食品中添加氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合相应标准附录和（或）GB 14880的规定。
根据《GB 24154-2015运动营养食品通则》，允许在运动后恢复类、速度力量类的运动营养食品中添加氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合相应标准表2。

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