瑞旭FAQ：备案产品批件可以做转让吗？ —2024年第六期

根据近期客户在保健食品上的关注点，瑞旭集团结合多年经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

保健食品延续注册和变更注册可以一起做吗？

答：根据《保健食品注册申请服务指南》规定：注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请，涉及延续注册申请的也可同时受理。因此保健食品延续注册和变更注册可以一起做。

备案产品批件可以做转让吗？

答：根据《保健食品备案工作指南（试行）》，保健食品备案产品批件不可以做转让。

保健食品新产品在中国的注册审评期间是不能销售的是吗，即使注册时间需要1-2年？

答：是的，未获得批准证书的保健食品不能上市销售。

进口产品能否先以特膳食品进口，等取得保健食品注册/备案批件后，再按保健食品进口？

答：若产品可以符合特膳食品的要求，可先按特膳食品进口。待后续获得保健食品注册/备案批件后，再按保健食品进口。但请注意，特膳食品和保健食品的标签要求有所不同，按保健食品进口时，需按保健食品的要求重新进行标签设计。

保健食品保质期要怎么设定？参考什么？

答：参考《保健食品稳定性试验指导原则》，保健食品的保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。

采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定保质期；
采用加速试验考察产品质量稳定性的样品，根据加速试验结果，保质期一般定为2年；
同时进行了加速试验和长期试验的样品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

保健食品做了3个月加速稳定性，保质期定2年，之后还要做长期试验吗？

答：不需要再做长期试验。

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