7月18日瑞旭网络研讨会QA整理：保健食品备案注册申报经验分享和难点分析

瑞旭于7月18日举办网络研讨会：保健食品备案注册申报经验分享和难点分析，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品备案注册申报注意事项。

问：DHA为什么可以纳入进口备案类别？

答：根据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。根据《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2023年版）》，DHA对应的保健功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于“补充维生素、矿物质等营养物质”的范畴，因此可以纳入进口备案类别。

问：进口保健产品，可以用海外的自建方法检测吗？

答：可以（法规中已指定检测方法的项目除外）。检测方法非国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等的，需要提供方法学研究资料。

问：蛋白质申请保健食品备案，对乳清蛋白粉的粒度有要求吗？可以使用28050里的功能声称吗？

答：对保健食品原料-乳清蛋白自身，无粒度要求。对以乳清蛋白为原料生产的保健食品，产品技术要求中需要设粒度指标，应参考《中国药典》的有关规定制定。

 GB 28050不适用于保健食品，因此GB 28050中关于蛋白质的功能声称不能用于保健食品。

问：保健食品资料递交后，官方多久会给答复？

答：注册审评时限：审评中心应在60个工作日内完成申请材料的审查。必要时，经审评中心主管领导批准，审评时限可延长20个工作日。

备案审评时限：没有规定，但通常也不会晚于60个工作日。

问：保健食品的稳定性试验，可以自检吗？

答：可以自检，也可以委托具有法定资质的食品检验机构检验。

问：如果没有生产许可办理备案，先申请备案还是先生产许可？

答：企业可以根据《保健食品生产许可审查细则》，以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质，再办理保健食品备案。具体操作程序各个省份不尽相同，建议工厂提前向所在地的省级市场监督管理局提前咨询。

 问：进口保健食品备案，开通备案账号需要提供企业资质证明，证明中需要体现产品名称，那么后期有新产品需要备案，需要重新申请账号吗？

答：不用重新申请账号。申请新产品备案时，按新产品名称出具各个证明文件，用于新产品备案即可。

 问：同一个产品，不同的包装材料，包装形式，需要额外提供什么材料？（如铝塑包装和瓶装两种）

答：备案人拟选用两种或以上直接接触产品的包装材料时，如果产品新申请备案，除在产品技术要求的“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”中注明不同的包装材料外，还应该对使用不同包装材料生产的产品分别出具相应所有的检验报告。已获得备案凭证的产品拟增加直接接触产品的包装材料时，应该按照备案变更的程序提交相关变更材料。

问：在保健食品的配料表上，除了标识规范的配料名称，还可以加上注册商标吗？

答：不可以，配料表需要跟保健食品批件中的标签说明书样稿保持一致，不能加上配料的注册商标。

问：功能评价方法预计何时出台？

答：保健食品检验与评价技术规范（2003版）于2018年7月被废止后，国家市场监督管理总局分别于2020年11月及2022年1月两次对新版保健食品功能评价方法向社会公开征求意见。相信在社会各界的踊跃建议和政府部门的修订完善下，正式版功能评价方法很快就会落地，届时，24个保健功能的产品注册工作将有序推进。

但值得一提的是，目前有9个保健功能评价方法（抗氧化、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、缓解视疲劳、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅、减肥、清咽）是现行有效的（国食药监保化[2012]107号）。

2023年，瑞旭将结合食品合规领域的关注热点，推出一系列公益网络研讨会，为企业解读法规，提供建议，并答疑解惑。瑞旭欢迎您的关注和参与。

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