GRAS是Generally Recognized as Safe（“公认为安全”）的缩写，是美国食品法律中非常重要的一个类别。简单来说，如果一个物质由经过科学培训且具有经验和资质的专家们，通过科学程序充分证明其在预期使用条件下是安全的，此物质即为GRAS。

NDI 是New Dietary Ingredient（新膳食成分）的简称。《美国联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）的第413(d)条(21 U.S.C. 350b(d)) 将新膳食成分(NDI)定义为 “1994年10月15日之前未在美国上市的膳食补充剂成分”。

标签是出口美国的食品面临的主要技术性贸易壁垒之一，准确、合规的食品标签是确保食品在美国境内合法销售的重要前提。随着生活水平的提高，饮食方式的改变，以及营养科学数据的不断丰富，关于食品标签的法规要求也在不断更新发展。

食品接触材料美国FDA认证美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。

近日，瑞旭集团成功助力富祥药业旗下的未冉蛋白（FuNext protein）获得美国Self GRAS认证。这一重要认证不仅彰显了富祥药业的研发实力和产品质量得到了国际权威认可，更标志着公司成为该领域少数获得美国市场准入的中国企业之一。同时，这也是瑞旭集团专业服务能力的又一次有力证明。

这一潜在政策变动在行业内激起层层波澜。食品企业担忧：Self-GRAS是否真的会被取消？如果取消，何时成为现实？又将给企业带来怎样的挑战与机遇？企业该如何制定切实可行的应对策略？

昨日有新闻报道称：美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪已经指示代理 FDA 局长采取措施，探索可能的规则制定，以修订其《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度，核心举措之一便是取消Self GRAS 途径。

美国对食品成分的监管以“安全性”为核心，目前，美国食品成分合规主要有三大途径：FAP（食品添加剂请愿书）、GRAS（公认安全）、和NDI（新膳食成分）。这些途径分别适用于不同类型的食品成分，瑞旭集团对这些三大途径的要点进行了简要分析，企业可以根据产品特性选择合适的合规路径。

在全球化的食品工业浪潮中，创新与安全并行不悖。众多企业纷纷投身于为食品新成分的FDA GRAS认证之旅。与self -GRAS不同之处在于，将GRAS材料提交美国食品药品监督管理局（FDA）后，FDA官网会发布相应的物质清单，并定期更新。目前，该清单最新更新时间为2025年1月7日。

FDA在膳食补充剂方面的监管职责包括：检查膳食补充剂生产企业、审查新膳食成分认证和其他关于膳食补充剂的监管提交文件、调查投诉、监控膳食补充剂市场、检查进口的膳食补充剂和膳食成分是否符合美国要求，以及审查来自企业、消费者和医疗保健从业者提交的不良事件报告，从而识别出可能存在安全问题的产品。