按照《食品安全法》的规定，特殊医学用途配方食品（特医食品）需要向国家市场监督管理总局（SMAR）申请注册，拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求，而专门加工配制的配方食品，通常为粉状或液态的食品。

截至目前，我国正式批准了22款专为1岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群设计的特殊医学用途碳水化合物组件配方食品。22款碳水化合物组件产品均为国产产品，涉及20家企业，江苏冬泽和西藏多欣各获批2款产品，其他18家企业均获批1款产品。获批企业数量最多的是江苏省，共有7款。其中首款碳水化合物组件产品泉克由西藏多欣于2020年注册获批，其他碳水化合物组件产品获批则主要集中于2021年、2023年和2024年。

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达94款。2022年新增了首款脂肪组件和首款特定全营养配方食品，打开了特医食品的新局面，丰富了特医食品的种类。

截至目前，我国正式批准了3款氨基酸代谢障碍配方食品，都是适用于苯丙酮尿症（PKU）这一种罕见病的进口特医食品，分别是专为0~12月龄、1~10岁和10岁以上人群设计的氨基酸代谢障碍配方食品。 （1）3款均为进口产品，均由纽迪希亚申请注册获批。 （2）3款产品均为粉状产品。

截至目前，我国正式批准了4款专为10岁以上吞咽障碍和（或）有误吸风险的人群设计的特殊医学用途增稠组件配方食品，且均为近两年获批。（1）4款均为国产产品，涉及4家企业，吉林麦孚、河北艾圣、山东若尧和江苏冬泽企业各获批1款。 （2）4款产品均为粉状产品。

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。

为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。

特医食品检测服务

在上一篇深入探讨了1~10岁全营养配方食品中能量密度、三大宏量营养素的供能比例以及其原料来源对配方研发的影响后（文章链接：1~10岁全营养配方食品—配方研究与设计建议（上篇）），瑞旭集团进一步展开了对已获批9款针对1~10岁儿童的全营养配方食品中营养成分的细致分析，包括维生素、矿物质、可选择性成分等。

卫计委批准的新食品原料是否可以作为特医食品原料？特医食品申报过程中的检测项目是否可以部分自检和部分委托检验？特医食品申报中，对原料本底检测批次及批次数量有要求吗？ 企业申报特医食品时，现场核查是必须步骤吗？核查重点是什么？