2024年10月22日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告。该公告明确指出，罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品、国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形适用优先审评审批程序！

截至目前，我国正式批准了5款专为10岁以上需要限制脂肪摄入、消化吸收障碍等医学状况下的人群设计的特殊医学用途流质配方食品，如下表1所示。（1）5款均为国产产品，涉及5家企业，河北艾圣、吉林麦孚、西藏多欣、江苏费森尤斯卡比和江苏无锡恒益各获批1款；（2）包括4款粉状产品和1款液态产品；（3）粉状产品多采用条包规格，方便快捷；（4）保质期在12~24个月之间。

【最新】230款特殊医学用途配方食品注册清单

根据国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台数据显示，2024年12月28日新增12款特医食品，其中新增2款进口产品、10款国产产品，涉及9家申报企业。产品类别涵盖了全营养配方食品、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、流质配方、早产/低出生体重婴儿配方等。

截至目前，我国正式批准了15款专为0～12月龄乳糖不耐受婴儿设计的特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品。 （1）15款产品包括12款国产产品和3款进口产品，涉及14家企业，其中明一国际2款，其他13家企业各1款。 （2）15款产品均为粉状产品。 （3）特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品仅有1款，为明一国际申请获批的能盾。

截至目前，我国已正式批准了19款专为早产/低出生体重婴儿设计的特殊医学用途婴儿配方食品。瑞旭集团将重点分析19款产品的能量密度、宏量营养素供能比及原料来源，供企业参考。

截至目前，我国正式批准了24款专为1岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群设计的特殊医学用途蛋白质组件配方食品。（1）24款均为国产产品，涉及21家企业，其中江苏冬泽3款，山东若尧2款，浙江海正、广州纽健、吉林麦孚等其他十余家企业各1款。（2）包括22个粉状产品和2个液态产品，其中江苏冬泽的冬泽力亮特殊医学用途蛋白质组件配方食品是全国首款液态产品。

近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。

为了帮助企业更好地了解我国保健食品的备案现状，瑞旭集团对2024年公布的已备案产品进行了汇总统计（截至2024年6月30日），并从多个角度进行分析。

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。