【最新】206款特殊医学用途配方食品注册清单

截至目前，我国正式批准了15款专为0～12月龄乳糖不耐受婴儿设计的特殊医学用途婴儿无乳糖/低乳糖配方食品。 （1）15款产品包括12款国产产品和3款进口产品，涉及14家企业，其中明一国际2款，其他13家企业各1款。 （2）15款产品均为粉状产品。 （3）特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品仅有1款，为明一国际申请获批的能盾。

截至目前，我国已正式批准了19款专为早产/低出生体重婴儿设计的特殊医学用途婴儿配方食品。瑞旭集团将重点分析19款产品的能量密度、宏量营养素供能比及原料来源，供企业参考。

截至目前，我国正式批准了24款专为1岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群设计的特殊医学用途蛋白质组件配方食品。（1）24款均为国产产品，涉及21家企业，其中江苏冬泽3款，山东若尧2款，浙江海正、广州纽健、吉林麦孚等其他十余家企业各1款。（2）包括22个粉状产品和2个液态产品，其中江苏冬泽的冬泽力亮特殊医学用途蛋白质组件配方食品是全国首款液态产品。

近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。

为了帮助企业更好地了解我国保健食品的备案现状，瑞旭集团对2024年公布的已备案产品进行了汇总统计（截至2024年6月30日），并从多个角度进行分析。

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。

2023年，市场监管部门加强源头严防、过程严管、产品严检、风险严控，不断推动特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全良性互动，以高质量发展促进高水平安全。特殊食品监督抽检全年总体合格率为99.85%，同比上升0.03%，多年保持高位，监管能力和水平不断提升，特殊食品安全监管形势总体稳中向好，消费信心不断提振。

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。

为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。