近日，瑞旭集团成功助力富祥药业旗下的未冉蛋白（FuNext protein）获得美国Self GRAS认证。这一重要认证不仅彰显了富祥药业的研发实力和产品质量得到了国际权威认可，更标志着公司成为该领域少数获得美国市场准入的中国企业之一。同时，这也是瑞旭集团专业服务能力的又一次有力证明。

昨日有新闻报道称：美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪已经指示代理 FDA 局长采取措施，探索可能的规则制定，以修订其《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度，核心举措之一便是取消Self GRAS 途径。

美国对食品成分的监管以“安全性”为核心，目前，美国食品成分合规主要有三大途径：FAP（食品添加剂请愿书）、GRAS（公认安全）、和NDI（新膳食成分）。这些途径分别适用于不同类型的食品成分，瑞旭集团对这些三大途径的要点进行了简要分析，企业可以根据产品特性选择合适的合规路径。

出口食品生产企业在申请境外注册时、获得境外注册后，都可能会面临进口国家（地区）主管当局的现场检查。企业收到现场检查的通知后，应按照进口国家（地区）的要求，配合做好相关检查工作。

近日，由瑞旭集团（CIRS Group）助力桂林莱茵生物科技股份有限公司（以下简称“莱茵生物”）申报的酶转化法生产的瑞鲍迪苷M2（Rebaudioside M2，以下简称“RebM2”），正式收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “FDA Has No Question Letter（FDA无疑问信函）”，意味着RebM2正式获得美国FDA GRAS（一般认为安全的英文缩写，Generally Recognized as Safe）认可。不同于Self-GRAS, 美国官方FDA GRAS更具权威性和市场认可度。

在全球化的食品工业浪潮中，创新与安全并行不悖。众多企业纷纷投身于为食品新成分的FDA GRAS认证之旅。与self -GRAS不同之处在于，将GRAS材料提交美国食品药品监督管理局（FDA）后，FDA官网会发布相应的物质清单，并定期更新。目前，该清单最新更新时间为2025年1月7日。

当人体免疫系统对食物中的某些蛋白质产生反应时，就会发生食物过敏。食物过敏反应的严重程度各不相同，从荨麻疹和嘴唇肿胀等轻微症状到呼吸困难和休克等严重、危及生命的症状。为保障消费者的安全，美国FDA规定食品标签应按法规要求强制标示过敏原。

根据美国 FDA 的要求，销售含有NDI的膳食补充剂的制造商和分销商，必须在产品进入贸易前至少75天向FDA提交安全性资料进行备案，即NDI通知（NDIN）。NDI 通知及其相应的FDA答复函都可在FDA网站上公开查阅。提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论，如FDA后续发现所提交的材料不能再保证产品足够安全时会对其采取相应执法行为。

美国是全球最大的消费市场之一，对各类食品和膳食补充剂的需求量巨大，吸引了众多企业将产品出口至美国。对美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和标准了解不足，可能导致产品被拒绝进入美国市场或面临罚款等问题。 在此背景下，瑞旭集团特开展本次网络研讨会，将围绕美国食品、膳食补充剂的标签要求等进行解读，旨在帮助中国企业更好地了解美国FDA的合规要求，助力中国企业进入美国市场，拓展海外业务。

GRAS，是“Generally Recognized as Safe”（一般公认为安全）的缩写，是美国食品法规体系中非常重要的一个类别。与美国的新食品添加剂请愿相比，GRAS物质可豁免美国上市前审批，也就是说，通过GRAS后，企业便可合法在美国上市销售该物质。