为规范统一保健食品管理工作，国家食品药品监督管理总局颁布了《保健食品注册与备案办法》。调整了保健食品产品上市的管理模式，由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，并且明确了注册和备案的要求。

国产/进口保健食品备案服务根据国家市场监督管理总局发布的最新版本的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品在中国市场上市销售前，企业需要申请并获得保健食品注册证书或备案凭证。首次进口的营养素补充剂需要向国家市场监督管理总局申请备案。

按照《食品安全法》的规定，特殊医学用途配方食品（特医食品）需要向国家市场监督管理总局（SMAR）申请注册，拿到注册证书后才被允许在中国市场生产销售。特医食品是为了满足特殊人群对营养素或膳食的特殊需求，而专门加工配制的配方食品，通常为粉状或液态的食品。

婴幼儿配方食品配方注册《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

2024年10月22日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》的公告。该公告明确指出，罕见病类特殊医学用途配方食品、临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品、国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形适用优先审评审批程序！

【最新】230款特殊医学用途配方食品注册清单

FDA在膳食补充剂方面的监管职责包括：检查膳食补充剂生产企业、审查新膳食成分认证和其他关于膳食补充剂的监管提交文件、调查投诉、监控膳食补充剂市场、检查进口的膳食补充剂和膳食成分是否符合美国要求，以及审查来自企业、消费者和医疗保健从业者提交的不良事件报告，从而识别出可能存在安全问题的产品。

截至目前，我国正式批准了24款专为1岁以上特定疾病或医学状况下需要补充蛋白质的人群设计的特殊医学用途蛋白质组件配方食品。（1）24款均为国产产品，涉及21家企业，其中江苏冬泽3款，山东若尧2款，浙江海正、广州纽健、吉林麦孚等其他十余家企业各1款。（2）包括22个粉状产品和2个液态产品，其中江苏冬泽的冬泽力亮特殊医学用途蛋白质组件配方食品是全国首款液态产品。

依据国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号），我中心对申请优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请进行了审核，现将拟优先审评审批的特殊医学用途配方食品注册申请及其申请人予以公示，公示期为5个工作日。

2023年，市场监管部门加强源头严防、过程严管、产品严检、风险严控，不断推动特殊食品安全工作高质量发展和高水平安全良性互动，以高质量发展促进高水平安全。特殊食品监督抽检全年总体合格率为99.85%，同比上升0.03%，多年保持高位，监管能力和水平不断提升，特殊食品安全监管形势总体稳中向好，消费信心不断提振。