中国保健食品备案数据最新盘点

2016年7月1日，《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称“《办法》”）正式施行，该《办法》规定生产和进口下列保健食品应当依法备案：（1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（2）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品（其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质）。截至2019年12月31日，已有上千款保健食品获得备案凭证。为了帮助企业更好的了解保健食品备案现状，瑞旭集团对已备案产品进行了统计，并从多个角度进行分析。

1.保健食品备案情况

2017年7月27日原广东省食品药品监督管理局发布第一款国产保健食品备案公告，截至2019年12月31日，已有3259款保健食品获得备案凭证，其中，3195款为国产保健食品，64款为进口保健食品。

2.不同地域保健食品备案情况

2.1国产备案产品

国产保健食品各省备案情况千差万别，其中山东省和广东省获得备案凭证的产品分别为663款和576款，备案数量位列第一和第二位，分别占据全国备案产品总量的20.75%和18.03%。

2.2进口备案产品

对于进口保健食品而言，获得备案凭证的产品其备案人分别来自于美国、加拿大、中国香港、新西兰、澳大利亚、韩国、英国和以色列8个国家/地区，并且64款已备案产品中34款产品的备案人为美国企业。而生产国为英国和以色列的保健食品均为2019年首次获得备案凭证。

3.不同企业保健食品备案情况

3.1国产备案产品

已备案的国产保健食品分别来自363家企业。其中威海百合生物技术股份有限公司共182款保健食品获得备案凭证，备案数量最多；威海南波湾生物技术有限公司共100款保健食品获得备案凭证，备案数量位居次席；汤臣倍健股份有限公司有89款保健食品获得备案凭证，位居第三。

3.2进口备案产品

已备案的进口保健食品分别来自17家企业，其中，A&Z Pharmaceutical, Inc.(美国安士制药有限公司)共10款保健食品获得备案凭证，备案数量最多；BOUNTY OF HEALTH (HONG KONG) COMPANY LIMITED(健之宝（香港）有限公司)和Jamieson Laboratories Ltd.(健美生实验室有限公司)分别获得8款保健食品备案凭证，备案数量位居次席；Mega Health International, Inc.(美格健康国际有限公司)和Meganutra,Inc.(美国美格乐特生物有限公司)分别获得7款保健食品备案凭证，备案数量位居第三。

4.不同剂型备案情况

4.1国产备案产品

保健食品备案产品剂型目前包括片剂、胶囊、口服液和颗粒。

已备案国产保健食品的剂型主要为片剂，备案数量达1828款，占国产保健食品备案总量的57.25%。片剂产品中以吞服片和咀嚼片居多，分别为806款和766款，而泡腾片和含片备案数量仅有157款和99款。

胶囊主要包括软胶囊和硬胶囊两类产品，产品备案总量为956款。其中，软胶囊产品数量远高于硬胶囊产品，软胶囊产品为882款，而硬胶囊产品仅有74款。

除此之外，口服液（含滴剂）和颗粒剂产品备案数量分别为173款和238款，其中口服液产品中滴剂仅有32款。

4.2进口备案产品

已备案进口保健食品的剂型主要为片剂，备案数量为32款，占进口保健食品备案总量的50%。片剂产品中以咀嚼片和吞服片居多，泡腾片仅有1款产品，尚未出现含片剂型的产品；胶囊和口服液（含滴剂）产品备案数量分别为16款和15款，与国产备案产品相似的是软胶囊产品备案数量高于硬胶囊产品；与国产备案产品不同的是，进口备案产品中滴剂产品备案量高于口服液产品。颗粒剂型的产品目前仅有1款。

5.不同营养素备案量

5.1国产备案产品

已备案的国产保健食品中补充单一营养素的产品最多，备案数量为1429款，其次为补充多种营养素和补充两种营养素的产品。

国产备案产品中补充多种维生素矿物质的产品、补充维生素C的产品和补充钙和维生素D的产品为三大主流产品，备案数量分别为531款、486款和314款。

注：产品数量少于13款的保健食品归为“其他”。

5.2 进口备案产品

已备案进口保健食品中补充多种维生素矿物质的产品、补充钙和维生素D的产品和补充维生素D的产品为三大主流产品，备案量分别为9款、9款和7款。

6.瑞旭观点

保健食品备案制的实施，减少了行政审批流程，申报周期和费用均明显低于保健食品注册，因此倍受保健食品企业青睐。2017年至2019年，已有三千多款产品通过备案，而进口备案产品仅有64款，数量远远低于国产备案产品。瑞旭集团认为进口保健食品备案通过率低的主要原因在于企业对中国保健食品法规缺乏了解，相关证明文件不能满足法规要求导致产品不能顺利备案。

保健食品企业为跻身备案大军而欣喜的同时，同质化产品竞争的压力接踵而至。保健食品备案产品原辅料的限制，注定了产品同质化严重的命运，如何突显产品优势成为企业产品设计的关键点。而《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的施行，给保健食品企业带来了新的希望。与17版辅料目录相比，新版辅料目录新增了17个可用辅料，包括磷脂、辛，癸酸甘油酯等常见的食品添加剂，果蔬粉等常见的普通食品原料，都为丰富备案产品的口味，增强产品市场竞争力提供了更有利保障。此外28个辅料新增的使用标准也为企业选择供应商提供了更大的空间。另一方面，待《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》正式通过后，在备案产品的原料选择和功能声称方面，企业也将获得更多的选择空间。

（注：国家机构改革导致各省市政府部门官方网站新旧网址更替，国产保健食品备案数据统计过程中可能有所疏漏，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准。）

作者：朱琳