序号

标准号

标准名称

发布日期

实施日期

1.

YY/T 0588—2017

流式细胞仪

2017. 12.11

2018.12.01

2.

YY/T 1585—2017

总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）

2017. 12.11

2018.12.01

3.

YY/T 1591—2017

人类EGFR基因突变检测试剂盒

2017. 12.11

2018.12.01

4.

YY/T 1595—2017

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

2017. 12.11

2018.12.01

5.

YY/T 1596—2017

甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

2017. 12.11

2018.12.01

6.

YY/T 1597—2017

新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

2017. 12.11

2018.12.01

7.

YY/T 0661—2017

外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

2017.9.28

2018.10.01

8.

YY/T 1141—2017

骨凿通用技术条件

2017.9.28

2018.10.01

9.

YY/T 1426.3—2017

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

2017.9.28

2018.10.01

10.

YY/T 1552—2017 

外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法  

2017.9.28

2018.10.01

11.

YY/T 1553—2017

心血管植入物 心脏封堵器

2017.9.28

2018.10.01

12.

YY/T 1558.3—2017

外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

2017.9.28

2018.10.01

13.

YY/T 1567—2017

女用避孕套 技术要求与试验方法

2017.9.28

2018.10.01

14.

YY/T 0287—2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2017.2.4

2017.05.01

15.

YY/T 1574—2017

组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

2017.8.28

2018.09.01

16.

YY/T 1575—2017

组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南

2017.8.28

2018.09.01

17.

YY/T 1576—2017

组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验

2017.8.28

2018.09.01

18.

YY/T 1577—2017

组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南

2017.8.28

2018.09.01

19.

YY/T 0326—2017

一次性使用离心式血浆分离器

2017.5.5

2018.04.01

20.

YY/T 0490—2017

气管支气管导管规格和标记

2017.5.5

2018.04.01

21.

YY/T 1137—2017

骨锯通用技术条件

2017.5.5

2018.04.01

22.

YY/T 1293.5—2017

接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料

2017.5.5

2018.04.01

23.

YY/T 1511—2017

胶原蛋白海绵

2017.5.5

2018.04.01

24.

YY/T 1514—2017

人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）

2017.5.5

2018.04.01

25.

YY/T 1515—2017

人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

2017.5.5

2018.04.01

26.

YY/T 1517—2017

EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒

2017.5.5

2018.04.01

27.

YY/T 1525—2017

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

2017.5.5

2018.04.01

28.

YY/T 1526—2017

人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）

2017.5.5

2018.04.01

29.

YY/T 1529—2017

酶联免疫分析仪

2017.5.5

2018.04.01

30.

YY/T 1537—2017

放射治疗用激光定位系统性能和试验方法

2017.5.5

2018.04.01

31.

YY/T 1538—2017

放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法

2017.5.5

2018.04.01

32.

YY/T 1539—2017

医用洁净工作台

2017.5.5

2018.04.01

33.

YY/T 1540—2017

医用Ⅱ级生物安全柜核查指南

2017.5.5

2018.04.01

34.

YY/T 1541—2017

乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

2017.5.5

2018.04.01

35.

YY/T 1542—2017

数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

2017.5.5

2018.04.01

36.

YY/T 1543—2017

鼻氧管

2017.5.5

2018.04.01

37.

YY/T 1544—2017

环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求

2017.5.5

2018.04.01

38.

YY/T 1545—2017

血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

2017.5.5

2018.04.01

39.

YY/T 1546—2017

用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法

2017.5.5

2018.04.01

40.

YY/T 1547.1—2017

放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜

2017.5.5

2018.04.01

41.

YY/T 1547.2—2017

放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫

2017.5.5

2018.04.01

42.

YY/T 1548—2017

放射治疗用胶片剂量测量方法

2017.5.5

2018.04.01

43.

YY/T 1549—2017

生化分析用校准物

2017.5.5

2018.04.01

44.

YY/T 1554—2017

输卵管导管

2017.5.5

2018.04.01

45.

YY/T 1570—2017

组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类

2017.5.5

2018.04.01

46.

YY/T 1571—2017

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

2017.5.5

2018.04.01

47.

YY/T 0127.7—2017

口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验

2017.4.1

2018.04.01

48.

YY/T 0492—2017

植入式心脏起搏器电极导线

2017.4.1

2018.04.01

49.

YY/T 0653—2017

血液分析仪

2017.4.1

2018.04.01

50.

YY/T 0654—2017

全自动生化分析仪

2017.4.1

2018.04.01

51.

YY/T 0657—2017

医用离心机

2017.4.1

2018.04.01

52.

YY/T 0659—2017

凝血分析仪

2017.4.1

2018.04.01

53.

YY/T 0686—2017

医用镊

2017.4.1

2018.04.01

54.

YY/T 0706—2017

乳腺X射线机专用技术条件

2017.4.1

2018.04.01

55.

YY/T 1122—2017

咬骨钳（剪）通用技术条件

2017.4.1

2018.04.01

56.

YY/T 1403—2017

环氧乙烷分包灭菌的要求

2017.4.1

2018.04.01

57.

YY/T 1465.4—2017

医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

2017.4.1

2018.04.01

58.

YY/T 1510—2017

医用血浆病毒灭活箱

2017.4.1

2018.04.01

59.

YY/T 1513—2017

C反应蛋白测定试剂盒

2017.4.1

2018.04.01

60.

YY/T 1516—2017

泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

2017.4.1

2018.04.01

61.

YY/T 1518—2017

C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒

2017.4.1

2018.04.01

62.

YY/T 1519—2017

电生理标测导管

2017.4.1

2018.04.01

63.

YY/T 1521—2017

超声弹性仿组织体模的技术要求

2017.4.1

2018.04.01

64.

YY/T 1522—2017

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

2017.4.1

2018.04.01

65.

YY/T 1523—2017

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

2017.4.1

2018.04.01

66.

YY/T 1524—2017

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）

2017.4.1

2018.04.01

67.

YY/T 1527—2017

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

2017.4.1

2018.04.01

68.

YY/T 1528—2017

肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

2017.4.1

2018.04.01

69.

YY/T 1530—2017

尿液有形成分分析仪用控制物质

2017.4.1

2018.04.01

70.

YY/T 1531—2017

细菌生化鉴定系统

2017.4.1

2018.04.01

71.

YY/T 1532—2017

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

2017.4.1

2018.04.01

72.

YY/T 1533—2017

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

2017.4.1

2018.04.01

73.

YY/T 1534—2017

医用LED设备光辐射安全分类的检测方法

2017.4.1

2018.04.01

74.

YY/T 1535—2017

人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

2017.4.1

2018.04.01

75.

YY/T 1536—2017

非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

2017.4.1

2018.04.01

76.

YY/T 1555.1—2017

硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求

2017.4.1

2018.04.01

77.

YY/T 1556—2017

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

2017.4.1

2018.04.01

78.

YY/T 1557—2017

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

2017.4.1

2018.04.01

79.

YY/T 1559—2017

脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法

2017.4.1

2018.04.01

80.

YY/T 1560—2017

脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法

2017.4.1

2018.04.01

81.

YY/T 1561—2017

组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

2017.4.1

2018.04.01

82.

YY/T 1562—2017

组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南

2017.4.1

2018.04.01

83.

YY/T 1563—2017

脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法

2017.4.1

2018.04.01

84.

YY/T 1564—2017

心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法

2017.4.1

2018.04.01

85.

YY/T 1565—2017

外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验

2017.4.1

2018.04.01

86.

YY/T 1568-2017

子宫托

2017.4.1

2018.04.01

87.

YY/T 0471.5—2017

接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性

2017.3.3

2018.01.01

88.

YY/T 0614—2017

一次性使用高压造影注射器及附件

2017.3.3

2018.01.01

89.

YY/T 0618—2017

医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

2017.3.3

2018.01.01

90.

YY/T 0619—2017

医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

2017.3.3

2018.01.01

91.

YY/T 1292.4—2017

医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验

2017.3.3

2018.01.01

92.

YY/T 1477.4—2017

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型

2017.3.3

2018.01.01

93.

YY/T 1550.1—2017

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究

2017.3.3

2018.01.01

94.

YY/T 1551.1—2017

输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法

2017.3.3

2018.01.01

95.

YY/T 1551.2—2017

输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法

2017.3.3

2018.01.01

96.

YY/T 1551.3—2017

输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法

2017.3.3

2018.01.01

97.

YY 0285.1—2017

血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

2017.7.17

2019.01.01

98.

YY 0285.3—2017

血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管

2017.7.17

2019.01.01

99.

YY 0285.4—2017

血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管

2017.7.17

2019.01.01

100.

YY 0286.3—2017

专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器

2017.7.17

2019.01.01

101.

YY 0762—2017

眼科光学囊袋张力环

2017.7.17

2018.07.01

102.

YY 0989.7—2017

手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

2017.7.17

2018.01.01

103.

YY/T 1512—2017

医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

2017.7.17

2018.07.01

104.

YY/T 1566.1—2017

一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器

2017.7.17

2018.07.01