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2023年第二次医疗器械分类界定结果医美领域产品汇总

来源 标管中心 作者

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7月13日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。

本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个,建议按照I类医疗器械管理的产品35个,建议不作为医疗器械管理的产品32个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定的产品13个,建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

涉及医美领域的产品共21个,建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款,建议不作为医疗器械管理的产品有7款,建议视具体情况而定的产品共计有1款。

建议按照第三类医疗器械管理的产品(7个)

1、皮肤治疗仪:由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极(无菌提供)、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量,穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层,产生热能,从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩,促进胶原蛋白的再生,使皮肤更加紧实、富有弹性,可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极,将药物定量注射入患者皮肤真皮层,用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹;与配套注射器配合使用,供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。分类编码:09-07。

2、等离子体皮肤治疗仪:由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通信系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通信系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄,医生参考拍摄图像进行治疗方案选择。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤,使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态,同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用,用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码:09-00。

3、胶原贴敷料:由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时,打开铝箔袋,将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋,完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的护理。分类编码:14-10。

4、水胶体敷料:由保护膜(聚氨酯薄膜)、水胶体基材(聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素)和衬材(离型纸)组成。为一次性使用无菌产品。用于少量渗出液的体表伤口(轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口)的护理。分类编码:14-10。

5、液体伤口成膜敷料:由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钾和磷酸二氢钾)和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障,对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。分类编码:14-10。

6、摄入空间占据水凝胶胶囊:由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成;胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛(遮光剂)组成。为非无菌产品。口服后,胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒,声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀,占据胃部空间,从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重,以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者,或肥胖症患者(BMI≥28),或超重且伴有并发症患者(BMI≥24,且至少1项并发症),即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。分类编码:14-16。

7、摄入空间占据水凝胶胶囊:由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成,胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间,增加饱腹感,声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者(BMI≥28),或超重且伴有并发症患者(BMI≥24,且至少1项并发症),即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。分类编码:14-16。

 

建议按照第二类医疗器械管理的产品(6个)

1、强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯,利用其发出的波长为500nm~1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码:09-03。

2、光电皮肤治疗仪:主要由主机和适配器组成。采用氙灯光源发出的近红外光和可见光(波长为900nm,500~600nm)抑制黑色素生成,淡化色斑;采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。分类编码:09-00。

3、液体成膜敷料:由乙醇(81.7%)、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/mL;霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL;每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称所含乙醇作为溶剂能快速挥发,产品其余组分在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。

4、水凝胶敷料:由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。声称可向创面排出水分,在创面形成物理屏障保护膜,为创面愈合提供微环境。用于(激光、光子、果酸换肤、微整形术后)非慢性创面和浅表创面的护理。分类编码:14-10。

5、创面敷料:由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成,经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末。为一次性使用无菌产品。使用时,直接或使用灭菌注射用水混合后形成凝胶涂覆于作用部位,用于浅表机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。产品声称所含各成分均不可被人体吸收。分类编码:14-10。

6、医用透明质酸钠疤痕修复贴:由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码:14-12。

 

建议不作为医疗器械管理的产品(7个)

1、皮肤烟酸反应液:主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用,用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估,在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶,生成烟酸(VB3),进而诱发人体皮肤烟酸反应”,其工作原理不是医疗器械作用。

2、浸润胶原蛋白原液的非织造布:由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。不用于创面。(1)声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕,减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。(2)声称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争,与酪氨酸酶的活性中心结合,从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌,从而在一定程度上防止黑色素产生,减少色素沉着。用于减少创面愈合期色素沉着。(3)声称所含的辛酰羟肟酸,有抗菌、抑菌作用,可减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症,进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制,通过消炎、杀菌、去脂,用于轻中度炎症痤疮的治疗。

3、聚谷氨酸钠碳纤维贴:为浸渍液体的碳纤维膜布,其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成,为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性,将产品贴敷于皮肤表面后,可形成物理屏障,为皮肤提供湿润的环境,补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

4、聚谷氨酸无纺布贴:为浸渍液体的无纺布,其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成,为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性,将产品贴敷于皮肤表面后,可形成物理屏障,为皮肤提供湿润的环境,补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

5、重组胶原蛋白液体:由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成,为无菌产品。产品用于完整皮肤,不用于创面。声称重组胶原蛋白可为肌肤提供天然屏障,防止角质层之内的水分向外界蒸发,起到保湿和锁水的作用,改善角质层细胞含水量,持续保湿,从而缓解皮肤过敏症状,改善皮炎、湿疹,改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺,预防色素沉着。

6、透明质酸钠贴:由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成,为一次性使用无菌产品。声称不用于创面,用于结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

7、透明质酸钠凝胶:由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成,为无菌产品。声称不用于创面,用于结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

 

建议视具体情况而定的产品(1个)

1、重组胶原蛋白液体成膜敷料:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。通过在创面形成保护层,起到物理屏障作用。同时含有保湿成分,保持创面的湿性愈合环境。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定:(1)如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收,建议按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-10;(2)如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收,建议按照第二类医疗器械管理,分类编码:14-10。

 

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