2023年第二次医疗器械分类界定结果医美领域产品汇总

7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》。

本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定结果共249个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品80个，建议按照I类医疗器械管理的产品35个，建议不作为医疗器械管理的产品32个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品5个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品13个,建议不单独作为医疗器械管理的产品13个。

涉及医美领域的产品共21个，建议按照III类医疗器械管理的产品共计有7款，建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款，建议不作为医疗器械管理的产品有7款，建议视具体情况而定的产品共计有1款。

建议按照第三类医疗器械管理的产品（7个）

1、皮肤治疗仪：由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌提供）、脚踏开关、冷却水桶、注射器推杆、金属导板和电极连接线缆组成。具备射频技术和微针注射技术。射频技术由射频电极释放射频能量，穿透皮肤表皮层到达皮肤真皮乳头层和网状层，产生热能，从而使皮肤中的胶原蛋白即刻变性收缩，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更加紧实、富有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针注射技术采用可深入皮下组织的微针电极，将药物定量注射入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松弛、减轻皮肤皱纹；与配套注射器配合使用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物注射。分类编码：09-07。

2、等离子体皮肤治疗仪：由主机、皮肤拍摄手柄和皮肤治疗手柄构成。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通信系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通信系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机进行皮肤拍摄，医生参考拍摄图像进行治疗方案选择。产品采用电磁场激发空气产生等离子体作用于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用，用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码：09-00。

3、胶原贴敷料：由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时，打开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的护理。分类编码：14-10。

4、水胶体敷料：由保护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）组成。为一次性使用无菌产品。用于少量渗出液的体表伤口（轻微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口）的护理。分类编码：14-10。

5、液体伤口成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障，对创面起到隔离和保护的作用。用于机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

6、摄入空间占据水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体进行水合膨胀，占据胃部空间，从而产生饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及单纯性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

7、摄入空间占据水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗粒可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。声称用于肥胖症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

建议按照第二类医疗器械管理的产品（6个）

1、强脉冲光治疗仪：主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，利用其发出的波长为500nm～1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码：09-03。

2、光电皮肤治疗仪：主要由主机和适配器组成。采用氙灯光源发出的近红外光和可见光（波长为900nm，500～600nm）抑制黑色素生成，淡化色斑；采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。分类编码：09-00。

3、液体成膜敷料：由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL；每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称所含乙醇作为溶剂能快速挥发，产品其余组分在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

4、水凝胶敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。声称可向创面排出水分，在创面形成物理屏障保护膜，为创面愈合提供微环境。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非慢性创面和浅表创面的护理。分类编码：14-10。

5、创面敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成，经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末。为一次性使用无菌产品。使用时，直接或使用灭菌注射用水混合后形成凝胶涂覆于作用部位，用于浅表机械创面的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。产品声称所含各成分均不可被人体吸收。分类编码：14-10。

6、医用透明质酸钠疤痕修复贴：由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码：14-12。

建议不作为医疗器械管理的产品（7个）

1、皮肤烟酸反应液：主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用，用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估，在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶，生成烟酸（VB3），进而诱发人体皮肤烟酸反应”，其工作原理不是医疗器械作用。

2、浸润胶原蛋白原液的非织造布：由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完整皮肤。不用于创面。（1）声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。（2）声称通过胶原蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争，与酪氨酸酶的活性中心结合，从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，从而在一定程度上防止黑色素产生，减少色素沉着。用于减少创面愈合期色素沉着。（3）声称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌作用，可减少皮脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的治疗。

3、聚谷氨酸钠碳纤维贴：为浸渍液体的碳纤维膜布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

4、聚谷氨酸无纺布贴：为浸渍液体的无纺布，其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成，为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有良好的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤表面后，可形成物理屏障，为皮肤提供湿润的环境，补充皮肤水分、防止水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤表面的保护与护理。不用于创面。

5、重组胶原蛋白液体：由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成，为无菌产品。产品用于完整皮肤，不用于创面。声称重组胶原蛋白可为肌肤提供天然屏障，防止角质层之内的水分向外界蒸发，起到保湿和锁水的作用，改善角质层细胞含水量，持续保湿，从而缓解皮肤过敏症状，改善皮炎、湿疹，改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防色素沉着。

6、透明质酸钠贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

7、透明质酸钠凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

建议视具体情况而定的产品（1个）

1、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。通过在创面形成保护层，起到物理屏障作用。同时含有保湿成分，保持创面的湿性愈合环境。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。