玻尿酸如何进行医疗器械注册?----暨美容整形类医疗器械注册总结

目前，在中国医疗器械市场上，美容填充类产品较多，作用形式为物理填充，用来纠正面部软组织缺陷，起到美容整形的作用。因该类产品为植入性高风险医疗器械，属于CFDA重点监管的品种，所以玻尿酸等美容整形类产品在医疗器械注册、生产和使用各环节的监管都有很高要求。

瑞旭技术根据美容类产品多年的医疗器械注册经验，对产品注册、流通和使用环节如何去应对法规总结如下：

玻尿酸等美容整形类产品注册分类和资料要求

a.指导原则：
1）.CFDA陆续发布了《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》食药监办械函[2009]519号
2）.关于征求《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求》意见的通知

b.产品分类及基本信息：
1）.目前面部整形类医疗器械分类

类别	管理类别代码	适用范围	主要材料组成	材料性质
硅胶类	Ⅲ类6846	面部外科矫形与修复	硅橡胶	不可吸收
PMMA微球类	Ⅲ类6846	鼻唇沟填充	PMMA	不可吸收
PMMA微球-胶原蛋白类	Ⅲ类6846	鼻唇沟填充	PMMA和胶原蛋白	不可吸收
羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠	Ⅲ类6846	鼻唇沟填充	羟丙基甲基纤维素和透明质酸钠	可吸收
聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶	Ⅲ类6846	鼻唇沟填充	聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠和羟丙基甲基纤维素凝胶	可吸收
透明质酸钠凝胶	Ⅲ类6846	鼻唇沟填充	透明质酸钠	可吸收
美容提升线	Ⅲ类6846	面部软组织提升除皱	高分子聚合物	可吸收

C.注册单元划分：

建议按照不同的注册单元划分	可以按照同一注册单元注册
材料牌号	仅装量不同，其他均相同
配比	首次注册按照同一注册单元注册，延续可以按照统一注册单元注册
交联程度（分子量、颗粒大小）
适用范围

d.产品（首次）注册流程及要求

产品类别注册流程	硅胶类	PMMA微球类	羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠	聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶	修饰（交联）透明质酸钠凝胶	PMMA微球-胶原蛋白类	美容提升线
动物试验	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
委托检测（生物相容性）	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
委托检测（生物相容性）	进口的可提供国外GLP实验室出具的经公证的报告
委托检测（生物安全性评价）	N	N	N	N	N	Y	N
委托检测（生物安全性评价）	进口的可提供国外GLP实验室出具的经公证的报告，来源自动物源的需提供病毒灭活验证报告
指定检测	N	Y	Y	Y	N	Y	Y
注册检测	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
临床备案	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
临床试验	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
注册申报	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
技术审评	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
体系核查	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
体系核查	境内的产品需要，境外的跟进实际情况，由CFDA定。
专家审评	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
行政审批	Y	Y	Y	Y	Y	Y	Y
备注	Y (需要) N（不需要）

e.注册申报资料资料要求

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料	4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容
5.研究资料	5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7其他
6.生产制造信息	6.1产品生产过程信息描述 6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明

二、产品生产
该类产品生产均应按照国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）要求组织生产。

产品流通

1）需要办理医疗器械经营许可证，如有存储要求的需要配备冷库。
2）产品经营应符合《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的要求。
三．产品使用

仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经注册人或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。
按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时产品分析报告中应包括使用该产品所有不良事件的评价资料。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。