避孕套产品注册案例分析

1. 避孕套产品概述

产品名称：天然橡胶胶乳避孕套，不建议采用“安全套”等其他名称

常见避孕套分类：避孕套按照材料可分为天然胶乳橡胶避孕套和聚异戊二烯合成橡胶避孕套等；按照使用人群可分为男用避孕套和女用避孕套；根据是否含有延迟、杀精药物分为延迟避孕套。本文主要介绍男用胶乳橡胶避孕套。

典型结构组成：男用型产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊。套状部分通常设计为光面或非光面（浮点型、螺纹型等），颜色有无色、黄色、红色等。避孕套一般加有润滑剂。

预期用途：避孕套以非药物的形式阻止受孕，主要用于在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕几率。也有助于降低性传播疾病传播的风险。

禁忌症：乳胶过敏者慎用

2.避孕套产品主要产商信息

杜蕾斯、冈本、杰士邦

3. 避孕套产品分类信息

避孕套产品分类编码为18-06-03，作为第II类医疗器械管理，其分类信息描述如下：

分类编码	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
18-06-03 屏障式避孕器械	通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。	用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。	天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽	Ⅱ

注：含有杀精剂、延时药物的应为III类产品4. 避孕套产品注册单元划分 - 原材料不同，应分开注册- 含药物成分的与不含药物的应分开注册。- 男用避孕套与女用避孕套应分开注册- 宽度不同、颜色不同的产品可视为同一注册单元。- 光面型和非光面型可视为同一注册单元。5. 避孕套产品临床试验要求避孕套产品列入免临床目录中，注册申报时可提交临床评价资料，其中免临床描述如下：

分类编码	产品名称	免临床产品描述	类别
18-06-03	天然胶乳橡胶避孕套	天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造，可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型；按添加成分不同分为若干种；可按标称宽度不同分为若干规格；彩色型添加食品级颜料，香味型添加食用香精，润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量；标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法。	Ⅱ
18-06-03	聚异戊二烯合成橡胶避孕套	用聚异戊二烯橡胶制造，可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型；按添加成分不同分为若干种；可按标称宽度不同分为若干规格；彩色型添加食品级颜料，香味型添加食用香精，润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量；标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法。	Ⅱ
18-06-03	女用聚氨酯避孕套	女用聚氨酯避孕套用由带内、外环和聚氨酯薄膜囊组成，内环封闭，内外表面涂有二甲基硅油，可按设计、技术参数等不同分为若干种；供女性用于避孕和预防性传播疾病。	Ⅱ

注：完全执行GB7544标准的避孕套不需要进行临床试验；超出GB7544覆盖范围的产品、具有特殊功效的产品、含有特殊功效润滑剂、使用新材料配方的产品均应进行临床试验研究。6. 避孕套产品技术要求产品性能指标应符合GB 7544中适用项的规定，主要有：1) 产品开口端应为完整的卷边2) 润滑剂含量应符合制造商的规定3) 尺寸：长度应不小于160mm，宽度误差应在2mm范围内，厚度允差：--标称值小于0.05mm时，允差应不超过0.008mm。--标称值大于或等于0.05mm时，允差应不超过0.01mm。4) 爆破体积和压力5) 爆破压力应不小于1.0kPa，爆破体积：宽度 爆破体积
≧45.0mm且<50.0mm 不小于16.0dm³
≧50.0mm且<56.0mm 不小于18.0dm³
≧56.0mm且<65.0mm 不小于22.0dm³
≧65.0mm且<75.0mm 不小于28.0dm³
6) 应不可见针孔。

7) 应无破损、缺少或严重变形的卷边和胶膜严重黏结等可见缺陷。

8) 包装应无渗漏。

9) 微生物限度参照最新版《中国药典》的规定。

7. 避孕套产品生物学评价要求根据标准GB/T 16886系列标准要求，避孕套应进行体外细胞毒、迟发型超敏反应和阴道刺激试验。由于避孕套原材料为天然乳胶橡胶，按照GB/T16886的方法，直接浸提后细胞毒性试验结果多在2-3级，即细胞毒不合格，因此在实际检测中可采用4倍、8倍稀释浸提，8倍稀释后细胞毒检测无毒国家药监局认为是可接受的。

8. 避孕套产品主要参考技术标准或规范

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
GB/T 191-2008	包装储运图示标志
GB7544-2019	天然胶乳橡胶避孕套技术要求及试验方法（版本有更新，2020.9.1实施）
YY/T 1567-2017	女用避孕套技术要求与试验方法
GB/T 16886.1-2001	医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB/T 16886.5-2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0313-1998	医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0316-2008	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY 0466-2003	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

9. 避孕套产品主要检测机构胶乳橡胶避孕套（GB 7544-2009）:广东省医疗器械质量监督检验所、浙江省医疗器械检验研究院、山东省医疗器械产品质量检验中心等

女用避孕套（YY/T 1567-2017）：北京市医疗器械检验所

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宽度	爆破体积
≧45.0mm且<50.0mm	不小于16.0dm³
≧50.0mm且<56.0mm	不小于18.0dm³
≧56.0mm且<65.0mm	不小于22.0dm³
≧65.0mm且<75.0mm	不小于28.0dm³