第21期医疗器械质量公告

9月14日，总局发布了第21期国家医疗器械质量公告。本次对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	Nd：YAG激光治疗仪	北京润美康医药有限公司	WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京润美康医药有限公司）	Pastelle	控制器件和仪表的准确性
2	Q开关Nd：YAG激光治疗仪	北京润美康医药有限公司	WON Technology Co.,Ltd（代理人：北京润美康医药有限公司）	Won-Cosjet ATR	控制器件和仪表的准确性
3	B型超声诊断仪	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	BU-908	M模式时间显示误差

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项
1	Q开关Nd：YAG激光治疗仪	合肥广安科技开发有限责任公司	合肥广安科技开发有限责任公司	QY-520A	外部标记
2	推车式全数字超声诊断系统	深圳市三维医疗设备有限公司	深圳市三维医疗设备有限公司	3W-5100	识别、标记和文件
3	超声诊断系统	深圳百胜医疗科技有限公司	深圳百胜医疗科技有限公司	Mylab 40HD	识别、标记和文件
4	B型超声诊断仪	徐州市大为电子设备有限公司	徐州市大为电子设备有限公司	DW-3101A	识别、标记和文件
5	B型超声诊断仪	徐州市恒大电子有限公司	徐州市恒大电子有限公司	HD-318A	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
6	全数字B型超声诊断系统	南京世帝医疗科技股份有限公司	南京世帝医疗科技股份有限公司	SD-6001A	1.识别、标记和文件；2.技术说明书
7	超声显像仪	绵阳索尼克电子有限责任公司	绵阳索尼克电子有限责任公司	CX-130D	技术说明书

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。