第一类医疗器械如何又好又快备案？

Q1: 什么是一类医疗器械？

A1: 第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。

国家食品药品监督总局发布有一类产品清单，如果对自己产品是否属于一类有疑问，请咨询瑞旭技术。

Q2: 什么是一类医疗器械备案？

A2: 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

Q3: 一类医疗器械在哪里备案？

A3: 根据产品不同来源，备案人选择的备案部门也不同。

• 国产一类医疗器械：

• 进口一类医疗器械：

• 香港、澳门、台湾的一类医疗器械：

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理，全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

Q4： 一类医疗器械备案需要准备哪些材料？

A4： 根据产品分为产品备案及生产备案

• 产品备案相关资料：

1. 第一类医疗器械备案表
2. 产品技术要求、说明书及标签
3. 产品临床评价文件
4. 产品风险分析报告

• 产品生产备案相关资料：

1. 第一类医疗器械生产备案表
2. 产品备案凭证
3. 经备案的产品技术要求复印件
4. 营业执照和组织机构代码证复印件

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？

A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。

Q6: 一类备案审批时间多长？

A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？

A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

如有更多一类医疗器械备案问题，欢迎咨询瑞旭技术。

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