【干货】医疗器械飞行检查主要问题分析

飞行检查法规依据

1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号 ）2015年9月1日起施行

2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）

监督检查模式

• 事先告知检查

• 飞行检查（国家局、市局、区局）

2016年医疗器械飞行检查情况

• 2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查，

• 2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查

• 2016年51家企业，其中：无菌企业24家，

• 51家企业，其中：4家北京企业。

• 2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产

存在问题集中的项目从总体数量来看，在生产管理方面缺陷较严重。

1. 无菌类产品生产企业中，除了生产管理，厂房与设施也成了重灾区。

2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的缺陷尤为突出。

3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，把控严格。

4. 除了生产管理，其他医疗器械生产企业对采购环节的把控不够严格，质量控制缺陷也较突出。

飞行检查主要集中问题

• 2.6.2 仓储分区及标识

• 3.2.3 生产设备使用及维护

• 3.5.1 计量器具配备

• 4.4.3 记录

• 7.7.1 标识控制

• 8.2.1 检验仪器和设备计量或较准

• 10.2.1 不合格品控制

日常监督检查常见问题汇总及分析

机构与人员

1、管理者代表对质量管理体系欠熟悉，未参加体系培训。

2、管理评审应当由企业负责人组织实施。

3、企业生产、质量与技术人员等学历、专业及工作经历与公司规定要求不符，没有培训考核评价记录。

4、规定了洁净区内进行人员数量限制要求，但没有验证记录。

厂房与设施

仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

1、仓库的三色五区的划分，一般待检使用黄色胶带划分区域，合格使用绿色，不合格使用红色、还有退货、召回区域。原材料库有待检、合格、不合格、退货区；成品库有待检、合格、不合格、退货或召回区。

2、仓库的货物不能直接放置在地面上，需要放置相应的货架或者垫板。需要控制仓库的温湿度和通风照明。

3.仓库需要做好“五防”措施。

设备

1、无设备使用记录（使用、清洁、维护和维修）。

2、生产设备无状态标识。（运行、备用、修理、待修、封存、报废）

3、计量设备未标识计量有效期。

4、设备上的计量仪表有检定/校准，但没有评价是否能用或规定在实际中如何使用。

5、自校用的计量器具的精度，与被校的计量器械具精度一样。

6. 传递窗紫外灯坏或闪烁，没有使用记录。

文件管理

记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。

整改建议：

1、记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清晰、不得随意涂改。

2、建议记录管理人员定期完成记录的分类、收集，可以按时间顺序进行整理，并保存在文件柜里，避免虫蛀、潮湿、污浊等原因造成记录的损坏。

3、记录应按记录编号、名称进行分类和日期顺序或流水号顺序进行编排汇集，建议将记录按年月装订成册，并在封面做好名称、部门、时间标识，明确记录编号的标识，便于检索。

4、文件更新没经过评审和批准，不能识别文件的更改和修定状态。没有文件的发放和回收记录，或记录不全。作废文件没有“作废保留”标识。

设计开发

1、设计开发控制程序对设计转换缺少相关规定。

2、设计转换没有体现在设计开发文档中。

3、未考虑产品上清洗剂残留的验证。

4、风险管理未覆盖产品实现的全过程，未规定生产和生产后的外部信息收集的信息源、频次、分析和输出。

采购

1、没有按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度。

2、生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

3、分类管理应当考虑以下因素：

• 采购物品是标准件或是定制件；

• 采购物品生产工艺的复杂程度；

• 采购物品对产品质量安全的影响程度；

• 采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

• 外协加工合同，没有工艺参数的规定或引用。

生产管理

1、原材料库货架、组装过程没有静电防护措施，或没有对防静电手环或防静电的工作台垫的阻抗进行检测。

2、未规定特殊过程再确认要求（当过程中使用的设备，操作的人员以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。当过程的停工时间过长时或经过一定周期时，也需再确认。

3、对消毒柜的紫外灯使用记录错误及未及时对紫外灯进行维护保养。

4、生产过程中，产品状态无标识。

5、双层包装的原材料，脱外包装后进入，未使用完成，单层传出洁净间，存放在脱包装间。

6、工作场所用的液体没有品名和有效期标识。

7、新购置的设备未经设备验证投入使用。

8、个别企业还存在现场杂乱问题。

质量控制

1、计量器具没有计量校准证据（未计量/过期/计量点不在使用范围内。

2、带有软件检验设备的无软件确认报告

3、原材料送第三方检测的报告体现不出原材料批号。

4、出厂检测项目不全，安全方面的检测项目不全或检测方法不正确，或检验员对安全检测方法不熟悉。

5、没有灭菌前产品存放时间验证报告。

销售和售后服务

所选择的医疗器械销售代理公司没有相关的经营范围，保留的资质证明过期。

不合格品控制

1、不合格产品存放无标识，或存放在合格区域内

2、不合格品区和退货区没有分开，不是一个概念。

3、不合格品处理，如进行返工，应明确要求，实际操作与文件规定不一致。

4、不合格分析原因不足，没有起到预防作用。

不良事件监测、分析和改进

1、未收集与产品质量、不良事件等信息的相关记录（也要注意收集同类产品的不良事件信息）

2、内审仅覆盖ISO9001条款，未包含GMP要求，内审深度不够。

3、数据分析欠全面，且不深入（建议参加相关的培训）

2016年北京市局抽验情况

2016年共对生产企业抽检20件产品，6件不合格（均为仪器设备类）。标识不合格：2件，性能不合格：4件，将在北京市食药局质量公告公布。

不合格情形：

1、不符合9706.1-2007标准，电气安全达不到要求：

• 外部标记不符合要求（电源功率、输入功率、熔断器标识错误、脚踏开关无标记）（6.1）

• 电介质强度不符合要求，4500V击穿。（20）

• 连接部位后期更改了设计，不符合电气安全要求。（56.3)

• 熔断器数量不够。（57.2)

2、不符合9706.4-2009《高频手术设备安全专用要求》

部分端口结构一致，有错误连接可能性。（46.104)

3、不符合YY0505标准，电磁兼容达不到标准要求。

传导发射项和辐射发射项不符合要求。

产生不合格可能的原因：

1、对标准理解错误。

2、人员变动，培训不足，操作错误。

3、更改设计，不符合标准。

4、YY0505标准出台，要求产品必须符合电磁兼容强制性标准，涉及变更或重新注册的情形还需要及时办理相关事宜。

结论：检测结果有一项不合格，综合判定不合格（包括标识）。

处理：责令企业整改，按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处罚。

要求：加强对强制性标准的理解，对人员培训到位，增加相关法规意识。

文章整理自：北京市海淀区食品药品监督管理局医疗器械科发布信息