干货！医疗器械软件CFDA注册申报流程解读

从2003年CFDA将医疗器械软件列入医疗器械监管目录至今，相应的法规文件在不断完善之中，对医疗器械软件的监管在进一步加强。应对这一趋势，我们将对医疗器械软件作出一系列的解读，欢迎持续关注。

对于医疗器械软件产品，其CFDA注册申报流程和别的产品并没有什么明显的区别，但是在实际操作过程中还是有一些需要我们注意的问题。

一、分类：

医疗器械软件可分为软件组件和独立软件，软件组件作为医疗器械或其部件、附件组成的软件，而独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件。

对于软件组件，作为医疗器械的一部分，其管理类别与医疗器械产品相同。而作为独立软件，就有其自己的管理类别。到目前为止，市面上还没有被分类为Ⅰ类的医疗器械软件产品，如果产品不在分类目录中，就需要通过分类界定来确定软件产品到底是Ⅱ类还是Ⅲ类。

申请界定过程如下：申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

申请材料要求：（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品标准和编制说明（如有）；（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；（五）其他与产品分类界定有关的材料。所有申请材料应为中文本。

二、注册检测

在确定软件产品的类别之后，可以开始产品的注册检测，注册检测一般耗时2个月左右。

对于软件组件，作为医疗器械的一部分，只需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测，一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。需要注意的是，现在很多医疗器械产品带有软件，但是装载软件的硬件并不在结构组成中，这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施，如符合其特殊要求的平台或手机、电脑等，这些设备将作为检测的附件一并送检配合检测。

而作为独立软件，除了基本资料，还需要填写《医疗器械软件测试受理说明》，描述其模块、功能列表、原理、用途等相关信息。同时，也需要提供支持软件运行的硬件设施。

一般软件检测我们推荐去这些检测中心检测，检测过程一般3个月。

三、临床评价
带有软件的产品作为第二类或第三类的医疗器械，在注册申报时都需要进行临床评价。不论是带有软件组件的产品还是独立软件，都可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照产品的实际情况，选择临床评价的方式：申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。

作为软件组件，应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，并提交医疗器械产品的临床资料。而作为独立软件，也要开展其自身的临床试验。独立软件如果只具备一些非临床功能，如打印，数据库管理等，也可以通过软件测试进行确定，只对其临床功能开展临床试验。

四、提交注册审批和体系考核

提交注册审批时，作为软件产品提交的注册资料的框架和其他产品并没有什么区别，仍然是十二个主要部分。但是其具体内容和一般产品还是有一些区别，比如具有软件组件的产品在申报时需要提交一份《软件描述文档》，而根据新发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，属于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的产品还需要提交一份《网络安全描述文档》。

这些文档的具体内容和编写难点以及医疗器械软件产品的体系考核要点我们将会在以后的文章中和大家进一步分享。

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• 2017-2-20 医疗器械软件监管的概述
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