原文如下:
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批(台)。具体为:
(一)肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准规定。
(二)金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。
二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:
药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器,随机文件不符合标准规定;河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。
三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批(台),见附件3。
四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年3月31日前向社会公布。
特此公告。
附件:
- 国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
- 国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
- 国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年2月21日
附件1
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2017年第3期)
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
1 | 空气波压力治疗仪 | BTL Industries Ltd. | BTL-6000 Lymphastim Topline | 输入功率 |
2 | 颈椎前路钉板系统 | 江苏荷普医疗器械有限公司 | 型号:DBQ03-颈椎板;规格:5孔×30mm | 尺寸 |
3 | 颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板 | Pioneer Surgical Technology, Inc. | 20-355-S | 尺寸 |
附件2
国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(2017年第3期)
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
1 | 中药熏蒸治疗器 | 江苏日新医疗设备有限公司 | RXY-60型 | 随机文件 |
2 | 熏蒸机 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | FRD/XZ-II型 | 设备或设备部件的外部标记 |
附录:
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2017年第2期)
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
1 | 高频移动式C形臂X射线机 | 北京驰马特图像技术有限公司 | SMC-Ⅲ | 1.不带灯按钮的颜色; 2.保护接地阻抗 |
2 | 数字化移动式C形臂医用诊断X射线机 | 北京腾飞高科医学技术有限公司 | TFSC-100B | 输入功率 |
3 | 中药熏蒸治疗器 | 江苏日新医疗设备有限公司 | RXY-60型 | 指示灯和按钮 |
4 | 熏蒸机 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 | FRD/XZ-II型 | 指示灯和按钮 |
5 | 低频电子脉冲治疗仪 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 | NSJ-01 | 工作数据准确性 |
国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(2017年第2期)
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
1 | 电脑针灸仪 | 石家庄华行医疗器械有限公司 | DZ-112 | 控制器和仪表的标记、使用说明书 |
2 | 低频电子脉冲治疗仪 | 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司 | NSJ-01 | 使用说明书 |
国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2017年第1期)
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
1 | 射频控温热 凝器 | 西安灭菌消毒设备制造公司 | XJ-03 | 输入功率 |
2 | 一次性使用手术衣 | 奉化市康家乐医疗器械有限公司 | / | 阻微生物穿透,湿态 |
3 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 | 52.5mm12只 | 未经老化爆破体积和爆破压力 |
国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(2017年第1期)
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 规格型号 | 不符合标准规定项 |
1 | 电子血压计 | 天津市佳士安医疗器械有限公司 | JA-8001 | 标识 |