医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search

国家局公布今年第3期医疗器械质量公告

来源 瑞旭 作者
2月23日,国家食品药品监督管理总局公布了2017年第3期医疗器械质量公告,离上一期质量公告发布只有短短8天。此次共对4个品种63批(台)的产品进行了质量监督抽检,发现3家医疗器械生产企业的2个品种3批(台)产品不符合标准规定,2家医疗器械生产企业的1个品种2台产品不符合标识标签、说明书等项目的标准规定。
原文如下:

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批(台)。具体为:

(一)肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准规定。
(二)金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

药物熏蒸治疗设备2家企业2台产品。江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器,随机文件不符合标准规定;河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件2。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及56家医疗器械生产企业的3个品种58批(台),见附件3。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年3月31日前向社会公布。
特此公告。

附件:
  1. 国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
  2. 国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单
  3. 国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

    食品药品监管总局
    2017年2月21日


附件1


国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2017年第3期)

序号标示产品名称标示生产企业规格型号不符合标准规定项
1空气波压力治疗仪BTL Industries Ltd.BTL-6000 Lymphastim Topline输入功率
2颈椎前路钉板系统江苏荷普医疗器械有限公司型号:DBQ03-颈椎板;规格:5孔×30mm尺寸
3颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板Pioneer Surgical Technology, Inc.20-355-S尺寸


附件2

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(2017年第3期)

序号标示产品名称标示生产企业规格型号不符合标准规定项
1中药熏蒸治疗器江苏日新医疗设备有限公司RXY-60型随机文件
2熏蒸机河南省富瑞德医疗设备有限公司FRD/XZ-II型设备或设备部件的外部标记


附录:

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2017年第2期)

序号标示产品名称标示生产企业规格型号不符合标准规定项
1高频移动式C形臂X射线机 北京驰马特图像技术有限公司SMC-Ⅲ 1.不带灯按钮的颜色;
2.保护接地阻抗
2数字化移动式C形臂医用诊断X射线机 北京腾飞高科医学技术有限公司TFSC-100B 输入功率
3中药熏蒸治疗器 江苏日新医疗设备有限公司RXY-60型 指示灯和按钮
4熏蒸机 河南省富瑞德医疗设备有限公司FRD/XZ-II型 指示灯和按钮
5低频电子脉冲治疗仪 佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司NSJ-01 工作数据准确性



国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(2017年第2期)

序号标示产品名称标示生产企业规格型号不符合标准规定项
1电脑针灸仪石家庄华行医疗器械有限公司DZ-112控制器和仪表的标记、使用说明书
2低频电子脉冲治疗仪佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司NSJ-01使用说明书



国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单(2017年第1期)

序号标示产品名称标示生产企业规格型号不符合标准规定项
1射频控温热
凝器
西安灭菌消毒设备制造公司XJ-03输入功率
2一次性使用手术衣 奉化市康家乐医疗器械有限公司/ 阻微生物穿透,湿态
3天然胶乳橡胶避孕套 青岛伦敦杜蕾斯有限公司52.5mm12只 未经老化爆破体积和爆破压力



国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单(2017年第1期)

序号标示产品名称标示生产企业规格型号不符合标准规定项
1电子血压计 天津市佳士安医疗器械有限公司JA-8001 标识


扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
0:00
/
0:00
加载完毕: 0%
进度: 0%
媒体流类型直播
0:00
 
file ID:
request ID:
media type:
mime type:
provider:
resolution:
rate:
frames:
buffer:
connection speed:
info:
[X]
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
0:00
/
0:00
加载完毕: 0%
进度: 0%
媒体流类型直播
0:00
 
file ID:
request ID:
media type:
mime type:
provider:
resolution:
rate:
frames:
buffer:
connection speed:
info:
[X]
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
在线咨询
医疗器械注册备案
医疗器械进口注册
医疗器械临床试验
医疗器械生产许可
质量管理体系
原材料合规
注册人制度