【仅供参考】医疗器械质量管理体系自查报告表模板

为加强医疗器械生产监督管理，2015年国家药品监督管理局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

根据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的内容，我司现制定“医疗器械生产质量管理体系内审检查表”模板，其内容如下：

附件：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx

2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx

3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则.docx

4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.docx

5.【仅供参考】医疗器械生产质量管理体系内审检查表模板.doc

‍【备注】该“质量管理体系自查报告表”模板仅供参考，各企业可根据指导原则内容和自身企业实际情况制定质量管理体系自查报告。

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