【讲座 深圳】医疗器械产品医用软件国内注册研讨会

随着计算机技术的发展，越来越多的医疗器械中使用了计算机软件技术，医疗器械的许多重要功能需要依靠软件进行控制, 计算机及相关软件起到了关键乃至核心作用，更多的软件产品被用于患者的诊断、治疗或监护。医用软件作为医疗器械的一部分，推动了当前医疗器械产业的发展。软件在医疗设备上的应用既拓展了仪器设备功能，也更大的保障了设备的有效性。然而也正因为仪器设备功能的发挥和有效性的作用对其所嵌入的软件依赖越来越大，使得软件的正常运行和可靠成为仪器设备安全有效的关键性因素。

为帮助企业学习和掌握医用软件确认的概念，在工作中更好的进行医用软件的开发、测试及管理，帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证、生产质量管理体系建立及注册申报，瑞旭集团联合中检南方将于2019年5月24日在深圳举办“医疗器械产品医用软件国内注册研讨会”，届时，瑞旭集团的法规咨询专家将会与大家围绕医疗器械软件法规、注册及体系问题进行讲解，欢迎各医疗器械企业积极报名！

活动安排

会议时间：2019年05月24日（周五）下午14:30-17:00

会议地点：广东省深圳市南山区西丽镇沙河路43号电子检测大厦 二楼培训室

会议费用：免费

主办方：中检集团南方测试股份有限公司、瑞旭集团-北京西尔思科技

联系人：

王 艳 电话：0755-86097059 Email：sophie.wang@ccic-set.com

张九江 电话：0571-87206527 Email：zjj@cirs-group.com

[参会名额] 100人 敬请火速报名，报满即止！

培训提纲

1. 医疗器械软件法规规范概述

2. 软件类产品注册资料编制要点分析

3. 医疗器械网络安全技术要求

4. 《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）》解读

5. 医疗软件质量体系建立要点

6. 案例分析

主讲专家

黄晨玥 瑞旭集团-北京西尔思科技 注册项目经理，医疗器械注册工程师，多年从事医疗软件产品注册、技术研发、质量管理工作，在医疗软件检测及注册方面有丰富实际操作经验。

倪颖祥 瑞旭集团-北京西尔思科技 体系部门经理，有辅导医疗器械生产企业零缺陷通过体系考核记录，近些年辅导北京、上海、江苏和浙江等地医疗器械企业顺利通过质量体系，丰富的医疗器械生产质量管理体系建立辅导实战经验。

报名方式

点击下方连接或扫描下方二维码进行报名：

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/TEsfXrT

讲座地点

5号线环中线西丽站A出口或者7号线茶光站B出口。步行10分钟可到中检南方。

主办方简介

中检集团南方测试股份有限公司

中检集团南方测试股份有限公司（以下简称：中检南方）于1985年成立，是中国检验认证集团（中检集团、CCIC）的控股企业。经过近30年的努力奋斗，已成功获得了“国家级质量认证合格单位(CMA)”、“食品检验机构资质认定(CMAF) ”、“中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室”、“国家强制性产品（3C）指定检测机构”、“国家节能产品认证指定检测机构”、“高新技术产品成果鉴定指定检测单位”、“深圳市电子产品质量监督检验机构”、“中国质量认证中心（CQC）签约实验室”、“国家能源光伏发电设备评定中心”、“国推RoHS指定实验室”、“CB实验室”、“大众、一汽专业第三方测试机构”、“TUV Rheinland授权第三方测试实验室”、“GCFRTO实验室”、“NVLAP认可实验室”等20余项国内外重要资质,并建立了佛山分公司，苏州、青岛、成都3个办事处。

中检南方拥有具国际先进水平的10米法、5米法电波暗室各一个、天线性能测试暗室（OTA）一个、3米法电波暗室二个；填补华南地区空白的SAR实验室一个，高清数字电视实验室一个、光伏电池（PV）认证测试实验室一个、蓝牙产品认证测试室一个；还有完全符合国际标准的RoHS实验室、颇具实力的安全实验室、完善的环境与可靠性试验室以及与世界先进水准同步的性能测试室等。所配置的仪器设备、测试系统均属当今世界一流品牌、一流水准。并拥有一支高学历、高素质、高效率、业务精通、经验丰富的专业检测（科研）队伍和宽松的检测场地。http://www.ccic-set.com/

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、美国、韩国、北京、南京、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司（CIRS Beijing）是瑞旭集团的全资子公司，和国家药监局受理中心位于同一栋楼，专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。