可穿戴医疗器械注册单元划分(有源设备注册划分要点)

可穿戴医疗器械和一般医疗器械在注册单元划分上并无区别，根据有源医疗器械和无源医疗器械各自的注册单元划分原则进行划分。在2017年4月21日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了新的医疗器械注册单元划分总体原则（征求意见稿）。由于大部分可穿戴医疗器械都是有源设备，CIRS在这里再为大家整理一下有源医疗器械的注册单元划分的要点。

• 有源医疗器械

1. 不同种类的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2. 相同种类但产品技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

3. 虽技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有显著影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

4. 当产品性能指标差异导致临床预期用途或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。

5. 技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

6. 与有源医疗器械配合/组合使用的无源耗材原则上与有源医疗器械划分为不同的注册单元。

7. 同一临床应用下配合使用的各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

8. 有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，可作为一个注册单元申报。

9. 一次性使用无菌包装的产品与可重复使用产品原则上划分为不同的注册单元。

   如果存在一个最复杂型号，其它型号在适用范围、产品功能和结构上是最复杂型号的简化版，原则上这些型号可以作为同一个注册单元。

   但如果各型号适用范围、功能、结构差异过大，原则上划分为不同的注册单元。