理疗类医疗器械注册申报解析

理疗类医疗器械目前在中国使用人群越来越广，例如熏蒸仪，热磁理疗仪，光谱治疗仪，中、低频电刺激治疗仪等。根据《医疗器械监督管理条例》国务院650号令及《医疗器械分类目录》的规定，理疗类医疗器械产品属于第Ⅱ类以上医疗器械，因此该类产品在需要在销售前在药监局进行注册。

瑞旭技术根据多年该类产品注册经验，针对理疗类产品注册申报的重点及难点进行详解：

1.理疗类医疗器械定义及范围及常见理疗类产品介绍

理疗类医疗器械是利用人工或自然界物理因素作用于人体，使之产生有利的反应，达到预防和治疗疾病目的的医疗器械，是康复治疗的器械。

理疗类医疗器械主要涉及物理治疗及康复设备，包括电热类理疗、光谱理疗类、中低频理疗、点刺激、物理牵引等。

2.产品类别介绍（常见的理疗类产品举例）

理疗产品类别	产品举例	产品管理类别	预期用途
电热类理疗产品	电热敷腰	第Ⅱ类6826	如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用
光谱理疗类	光谱治疗仪	第Ⅱ类6826	光谱辐射治疗仪器，消炎、消肿、改善血液循环，治疗痤疮及各种炎症
中低频理疗	低频电刺激治疗仪	第Ⅲ类6826	用于改善人体抑郁、焦虑及失眠等症状。
物理牵引、矫形类	脊柱牵引床	第Ⅱ类6826	用于腰椎间盘突出和颈椎骨质增生引起的腰椎病或颈椎病的牵引。
物理刺激类	组合刺激仪	第Ⅱ类6826	通过振动、低频刺激和超声波作用缓解患者肌肉疼痛。
磁疗类	热磁理疗仪	第Ⅱ类6826	在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。

3.理疗类医疗器械注册申报特点

理疗类产品注册申报有以下特点：
1)临床试验豁免目录内产品较少，目前临床试验豁免的产品，需要符合以下要求：

产品名称	分类编码	产品描述
足托	Ⅱ类6826	足托为无源器械，由L形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成；用于保持足、踝关节的生理体位，预防和治疗因各种原因引起或可能引起的足下垂及其继发症。
关节持续被动活动仪（CPM仪）	Ⅱ类6826	关节持续被动活动仪（CPM仪）为有源设备，通常由主机、控制部分和关节固定部分组成，可按固定关节、技术参数、附加功能等不同分类若干型号；通过电动机械结构使患者相应关节反复衩动屈伸，持续被动运动可以刺激关节，使其生理性关节液产生良性循环，减轻关节肿胀，可防止或治疗因创伤或运动不足等原因导致或可能导致的关节运动幅度减小，关节僵硬和静脉栓塞等。
电动牵引床	Ⅱ类6826	电动牵引床由床体、牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可分别供颈、腰椎适应症的牵引治疗，不包括快牵牵引床。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0697-2008电动牵引床。
电动颈椎牵引装置	Ⅱ类6826	电动颈椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。
振动叩击排痰机	Ⅱ类6826	振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成，叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调，可有多路输出，可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号。通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。
熏蒸仪	Ⅱ类6826	熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。
熏蒸床	Ⅱ类6826	熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
空气加压舱	Ⅲ类6826	一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。
加压氧舱	Ⅲ类6826	一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。

2)目前在第Ⅰ类医疗器械分类目录内没有理疗类产品，管理类别在第Ⅱ、Ⅲ类。

3)理疗类产品涉及的行业标准较少，以下是有源及无源理疗器械涉及的标准

有源理疗器械	无源理疗器械
GB9706.1	GB/T 16886
YY 0505	GB 15980
GB/T 14710	中国药典

4.理疗类医疗器械注册申报流程及要求

阶段	注册步骤	进口		国产	注意事项
1	产品在原产国上市	√		×	拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。
2	确定代理人	√		×	代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。
3	产品管理类别确定	√		√	明确产品类别，医疗器械分类代码 6826
4	产品注册检测	√		√	1.根据产品的特性及相关国标编制产品技术要求。
					2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。
					3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。
5	委托检测（如理疗类产品涉及和人体接触）	√		√	1.主要为生物评价相关试验。
					2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。
					3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。
6	临床评价	√		√	1.产品如不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。
					2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。
					3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。
					4.在中国进行临床试验，应选择CFDA认可的临床试验基地。
					5.理疗类产品一般临床结束为疗程结束。
7	注册申报及取得注册证	√	√		1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。
					2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾。
					3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。
					4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。
					5.质量体系核查：国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。进口器械：如有必要，将开展质量体系核查
备注	国产器械在注册证取得后，需要申请医疗器械生产许可证方可销售

如有理疗类医疗器械注册问题，欢迎咨询瑞旭技术。

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