免临床目录中医疗器械的临床评价

列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（简称“免临床目录”）的医疗器械产品，可以免于进行临床试验，但在注册申报过程中应提交临床评价资料。

一、免临床医疗器械临床评价资料

- 拟注册申报产品与“免临床目录”所述内容的对比资料

对比项目	申报产品	免于进行临床试验的医疗器械目录
产品名称
分类
描述

- 拟注册申报产品与已获准境内注册的“免临床目录”内医疗器械对比说明

对比项目	目录中医疗器械	申报产品	差异性	支持性资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围
使用方法
……

二、不能豁免临床试验的情况

- 申报产品使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能；

- 申报产品扩大或改变了适用范围；

- 申报产品的性能指标不满足“免临床目录”中列明的标准；

- 无已获准境内批准注册的同类医疗器械产品

- 其它“免临床目录”列明的不满足临床豁免的情况，如带有计量功能的医疗器械应提供临床验证资料。

三、常见免临床医疗器械举例

分类编码	产品名称	产品描述	类别
	I类医疗器械因灭菌后升II类医疗器械产品	一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。	II
02	无源手术器械	02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	II
03	神经和心血管手术器械	03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	II
11	医疗器械消毒灭菌器械	11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验。	II
16	眼科器械	16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	II
18	妇产科、辅助生殖和避孕器械	18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	II
03-05-02	止血夹	用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	III
06-13-01	医用红外热像仪	通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。	II
06-14-01	膀胱内窥镜	硬性光学内窥镜，一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜三部分组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于尿道、膀胱的观察成像。	II
06-14-03	电子膀胱肾盂镜	软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。	III
10-05-02	体外循环连续血气监测系统	通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。	III
07-03-03	无创自动测量血压计	该产品采用示波法或类似的其他方法，无创地测量人体动脉血压。该产品应符合YY 0670-2008无创自动测量血压计，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。	II
07-03-04	额温计	通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。应提供临床准确性的临床验证资料。	II
16-06-01	软性接触镜	日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	III
16-06-01	硬性接触镜	日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、角膜塑形用硬性透气接触镜除外。	III
22-05-03	核酸扩增分析仪器	通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。	III
21-02-01	医学影像存储与传输系统软件	用于医学影像的传输、显示、输出和存储。	II

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