哪些医疗器械容易被监督抽查？

自从2016年6月8日国家局发布医疗器械临床试验监督抽查通告后，两年来国家局已陆续开展了4批次监督抽查工作，共40个注册申请项目，其中包含30个器械项目，10个IVD项目。省局：上海、北京、江苏、浙江、江西、福建、黑龙江、内蒙古、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、云南、贵州、甘肃等17个省区市也陆续开展了临床试验监督抽查工作。医疗器械临床试验涉及范围之广，下面对历次国家局、省局抽查产品进行总结，看看哪些产品容易被国家局、省局监督抽查呢？

表1.国家局2016、2017年两年抽查产品信息

项目	医疗器械		IVD
项目	国产	进口	国产	进口
第一批	1.透析浓缩液 2.多参数监护仪 3.医用血管造影X射线机	1.注射用修饰透明质酸钠凝胶 2.铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 3.可吸收止血胶原蛋白海绵	1.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 2.乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）	1.人类T淋巴细胞病毒I/II型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 2.抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）
第二批	1.膝关节假体(肿瘤型) 2.一次性使用血液灌流器 3.登泰克聚合物基双固化树脂 4.血液透析A干粉血液透析B干粉 5.脊柱椎间融合器 6.血液透析干粉 7.促创面愈合生物膜	/	1.人乳头瘤病毒（15个型）核酸分型检测试剂盒（PCR多色荧光法）	1.人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒（电化学发光法）可溶性CD14亚型检测试剂盒（化学发光免疫法）
第三批	1.微波治疗机 2.药物涂层支架系统（雷帕霉素） 3.聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器 4.血管重建装置 5.252Cf中子后装治疗系统 6.医用可吸收合成免打结缝合线 7.空心纤维血液透析器 8.心血管扩张球囊导管	1.基因测序系统	1.幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒（胶体金法）	/
第四批	1.常导型磁共振成像系统 2.人工晶状体 3.引导组织再生生物膜 4.药物洗脱球囊导管 5.无创组合血糖仪 6.同种异体骨修复材料 7.冲击波治疗仪	1.骨填充材料	1.Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒（荧光PCR法）	1.D- 二聚体测定试剂盒（荧光免疫干式定量法）

表2.北京局2016、2017年两年抽查产品信息

医疗器械

IVD

2016年

1.中医经络检测仪

2.红光/红外线治疗仪

3.数字式医用红外热像仪

4.动态血压记录分析系统

5.Delta PLUS陶瓷头和SL-TWIN非骨水泥柄

6.胶原蛋白基质（商品名：视原）

7.人体成分分析仪

8.一次性使用脉冲冲洗系统

9.数字化X射线透视摄影系统

10.循环上皮细胞采集器

11.细菌纤维素壳聚糖医用敷料

1.髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法）

2.氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）

3.唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）

4.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫比浊法）

5.天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒 (化学抑制法）

6.血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)

7.总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

8.5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）

9.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

10.低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

11.降钙素原（PCT）检测试剂（免疫荧光层析法）

12.脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂(免疫荧光层析法)

13.胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合检测试剂(免疫荧光层析法)

14.D—二聚体(D—Dimer)检测试剂(免疫荧光层析法)

15.血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）

16.甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）

17.肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

18.心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）

19.胱抑素C检测试剂盒（胶体金法）

20.降钙素原检测试剂盒（胶体金法）

21.抗梅毒螺旋体和溃蚀密螺旋体抗体马赛克IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)

22.抗梅毒螺旋体和心磷脂抗体IgM检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)

23.髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法）

24.铁测定试剂盒（亚铁嗪法）

25.α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

26.纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

27.心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫荧光层析法）

28.亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）

2017年

1.西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统

2.Yian Core益安科尔雷帕霉素药物支架系统

3.超声理疗仪

4.神经外科机器人导航定位系统

5.齿科人工骨粉

6.电热针治疗仪

7.紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB)

1.便潜血检测试剂盒（胶体金法）

2.免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）

3.抗肺炎支原体抗体IgM(MP-IgM)、抗肺炎衣原体抗体IgM(CPn-IgM)检测试剂盒（微流控芯片法）

4.PS42基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

表3.浙江局2016、2017年两年抽查产品信息

医疗器械

IVD

2016年

1.一次性使用微量采血管

2.低频理疗仪

1.超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

2.尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

3.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

4.甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 5.全量程C－反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

6.抗环瓜氨酸肽测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

7.抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

8.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

9.IV型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

10.乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(连续监测法)

11.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

12.糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

2017年

1.医用电子体温计

2.自然腔道润滑剂

3.超声理疗仪

4.葡萄糖电极式分析仪

5.变色抑菌敷料

6.一次性使用表皮细胞分离器

7.PCR扩增仪

1.嗜血杆菌及奈瑟菌药敏试剂盒（微量肉汤稀释法）

2.降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

3.β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

4.精子DNA碎片检测试剂盒（吖啶橙染色法）

小结

国家局每年固定抽查2批次，每次10个产品，监督抽查产品范围为国产三类和进口医疗器械，从表1可以看出，血液、植入、可吸收是出现次数较多的词，因此，血液透析类、骨科材料、可吸收材料、大型治疗类等产品易被国家局监督抽查。

从上表2、表3可以看出，北京局、浙江局在2016年第一次对医疗器械临床试验监督抽查时，抽查项目数量多，且IVD产品比器械类产品多，更容易被抽查，而到了2017年北京局、浙江局监督抽查项目减少，且IVD产品和器械类产品数量差不多。这样意味着省局对临床试验监督抽查向着更加精细化方向发展，IVD产品和器械类产品均衡。容易被省局监督抽查的产品一般是本省首次审批产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。同时，牵头单位在本省的临床试验项目也容易被监督抽查，如上表2紫杉醇洗脱冠脉球囊扩张导管（RESTOREDEB)是在广东省备案的产品，因其牵头单位是中国人民解放军总医院而被北京局抽查。

因此，瑞旭小编在此提醒大家，不论是否是容易被监督抽查产品，在做临床试验过程中都应严格遵循GCP、临床试验方案等规定，不断加强临床试验监查和稽查，强化医疗器械临床试验质量管理，即使被国家局或省局抽中监督抽查时仍可从容应对。

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