如何进行药械组合产品属性界定

在医疗器械中有一类特殊的产品——药械组合产品，所谓药械组合产品系指药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。在考虑含药的医疗器械是否为药械组合产品时要考虑以下几个问题：

1. 各组成部分在单独使用时是否符合医疗器械或药品的定义；
2. 含有药品的医疗器械在使用过程中，药物是否发生药理学作用；
3. 如果所含药物发生药理学作用，则需要考虑该作用是否仅发挥辅助作用

我国药械组合产品监管发展历程：

• 2002年8月《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》国药监械[2002]286号
• 2004年4月《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》国食药监办[2004]94号 废止
• 2009年11月《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009]16号

相关产品注册申报资料指导原则
药械组合产品由于它的特殊性，在注册之前企业必须清楚自己的产品是以药物作用为主还是以器械作用为主，不同属性的产品注册流程是不一样的。那么药械组合产品的属性又是如何界定的呢？
拟申报注册的药械组合产品，如果尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。
药械组合产品属性界定流程：


建议药械组合产品属性界定需要准备的资料（包括但不限于）：

1.申请表	申请者名称、地址、联系人及联系方式，包括电话、传真、电子邮箱
2.产品描述	产品名称、组成及各组件（分）用途和来源、产品示意图、产品技术参数及对应检测方法等
3.拟采用的使用说明书及标签	至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、（累积）使用时限等
4.产品技术报告	产品立题依据、研发资料及相关研究或测试结果等
5.产品作用机制、主要作用方式及依据	详细论证以药品为主还是以器械为主，并提供详细支持和验证性资料
6.药品描述	产品中药物名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径、与器械的组合方式
7.境外产品	在出口国（地区）和已上市国（地区）的监管类型或类别
8.样品
9.国内外近似产品
10.其他相关资料

目前已经比较明确产品管理属性的产品如下：

产品类别	按照医疗器械管理	按照药品管理	不予受理属性界定	申请属性界定
带药物涂层的支架	√	-	-	-
带抗菌涂层的导管	√	-	-	-
含药避孕套	√	-	-	-
含药节育环	√	-	-	-
含抗菌、消炎药品的创口贴	-	√	-	-
中药外用贴敷类产品	-	√	-	-
属性界定原则	以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

下面能和大家分享一张药械组合产品属性界定结果汇总表：

药械组合产品属性界定结果汇总
序号	申请单位	产品名称	界定结论
1	苏州六六视觉科技股份有限公司	LX66-1Y弱视治疗仪	不属于药械组合产品， 分别按照药品和医疗器械申请注册
2	江苏费森尤斯医药用品有限公司	双联袋装腹膜透析液	不属于药械组合产品， 分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
3	上海方恩医药用品有限公司	含盐酸利多卡因胃镜胶	以医疗器械为主的药械组合产品
4	辉瑞投资有限公司	注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
5	天津医药集团连锁有限公司	PrevinC（菩闻喜）	不属于药械组合产品
6	北京圣医耀科技发展有限责任公司	达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂	以医疗器械为主的药械组合产品
7	南京美瑞制药有限公司	盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪	不属于药械组合产品， 分别按照药品和医疗器械申请注册
8	北京世纪医桥咨询有限公司	髋关节组件、膝关节组件	以医疗器械为主的药械组合产品
9	强生（上海）医疗器材有限公司	BIOPATCH保护敷料	以医疗器械为主的药械组合产品
10	美国奥睿律师事务所北京代表处	GEM21S即生长因子增强骨基质	以医疗器械为主的药械组合产品
11	廊坊市伊宁医疗器械有限公司	一次性使用宫颈扩张棒	以医疗器械为主的药械组合产品
12	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	负压伤口治疗纱布套装组	不属于药械组合产品， 分别按照药品和医疗器械申请注册
13	登士伯（天津）国际贸易有限公司	牙科骨粉	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
14	新余市博源生化医用品有限责任公司	含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶	以医疗器械为主的药械组合产品
15	北京北方生物技术研究所	放射性眼巩膜敷贴器	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
16	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	紫杉醇释放冠脉球囊导管	以医疗器械为主的药械组合产品
17	武汉海特生物制药股份有限公司	可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵	以医疗器械为主的药械组合产品
18	博福-益普生（天津）制药有限公司	预装式注射器	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
19	广东同德药业有限公司	纳米银隐形避孕套	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
20	金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司	留置导管	以医疗器械为主的药械组合产品
21	碧迪医疗器械（上海）有限公司	BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液	以医疗器械为主的药械组合产品
22	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	含碘抗菌敷料	以医疗器械为主的药械组合产品
23	上海乐弗德企业管理咨询有限公司	肾上腺素自动注射器JEXT	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
24	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	洗必泰油纱	以医疗器械为主的药械组合产品
25	金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司	滤器及管路配套	以医疗器械为主的药械组合产品
26	安斯泰来制药（中国）有限公司	注射用醋酸亮丙瑞林粉末	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
27	上海建华精细生物制品有限公司	导管与膀胱镜润滑胶	以医疗器械为主的药械组合产品
28	辉凌医药咨询（上海）有限公司	黄体酮阴道片	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
29	辉凌医药咨询（上海）有限公司	注射用高纯度尿促性素	以药品为主的药械组合产品
30	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司	爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）	以医疗器械为主的药械组合产品
31	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵	以药品为主的药械组合产品
32	微创医疗器械（上海）有限公司	心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)	不属于药械组合产品， 分别按照药品和医疗器械申请注册
33	廊坊市伊宁医疗器械有限公司	一次性宫颈扩张器	以医疗器械为主的药械组合产品
34	新余市博源生化医用品有限责任公司	含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶	以医疗器械为主的药械组合产品
35	新余市博源生化医用品有限责任公司	含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶	以医疗器械为主的药械组合产品
36	上海昊海生物科技股份有限公司	透明质酸钠腔道润滑胶	以医疗器械为主的药械组合产品
37	美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司	组合型抗艾滋病毒阴道栓	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
38	北京永华信科技有限公司	创伤胶体敷料	以医疗器械为主的药械组合产品
39	艾尔健信息咨询（上海）有限公司	贝美前列素涂剂	不属于药械组合产品， 分别按照药品和医疗器械申请注册
40	东方伟确医疗设备有限公司	REVITACARE透明质酸钠注射填充物	以医疗器械为主的药械组合产品
41	邦美（上海）商贸有限公司	髋白内衬组件	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
42	萌蒂（中国）制药有限公司	创伤覆盖用水凝胶	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
43	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	Floseal及Floseal NT	不属于药械组合产品
44	德清县新德意医疗器械有限公司	一次性使用灌肠袋	不属于药械组合产品
45	拜耳医药保健有限公司	左炔诺孕酮宫内节育系统	以药品为主的药械组合产品
46	拜耳医药保健有限公司	左炔诺孕酮宫内节育系统III	以药品为主的药械组合产品
47	百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处	依托孕烯植入剂	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
48	上海东月医疗保健用品有限公司	疤痕贴	以医疗器械为主的药械组合产品
49	南京欧加农制药有限公司北京办事处	依托孕烯炔雌醇阴道环	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
50	天津和杰医疗器械有限公司	一次性含药宫颈扩张棒	以医疗器械为主的药械组合产品
51	戈尔工业品贸易（上海）有限公司	抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片	以医疗器械为主的药械组合产品
52	通用电气药业（上海）有限公司	超声造影剂	不属于药械组合产品
53	台州市快乐人生保健品有限公司	甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环	以药品为主的药械组合产品
54	强生（上海）医疗器材有限公司	BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴	以医疗器械为主的药械组合产品
55	康乐保（中国）医疗用品有限公司	泡沫敷料	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
56	法国艾龙集团公司北京办事处	永久性根管充填材产品	以医疗器械为主的药械组合产品
57	四川科伦药物研究院有限公司	枸橼酸钠封管注射液	不属于药械组合产品
58	天津市聚星康华医药科技有限公司	米索前列醇缓释栓	以药品为主的药械组合产品
59	上海美宝生命科技有限公司	肛肠栓	不属于药械组合产品
60	绍兴振德医用敷料有限公司	塞洛仿凡士林纱布	不属于药械组合产品
61	北京众邦裕民医疗科技开发有限公司	TheraSphere钇-90玻璃微球	以药品为主的药械组合产品
62	武田药品（中国）有限公司	Benza喷雾剂	不属于药械组合产品， 按药品申请注册
63	绍兴振德医用辅料有限公司	抗菌手术薄膜	不属于药械组合产品
64	江苏联环药业股份有限公司	依托孕烯/炔雌醇阴道环	不属于药械组合产品
65	山东新华安得医疗用品有限公司	一次性使用输液接头消毒帽	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
66	奉化市康佳乐医疗器械有限公司	一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包	不属于药械组合产品
67	泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司	抗感染中心静脉导管	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
68	杭州瑞旭产品技术有限公司	PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
69	阳普医疗（湖南）有限公司	预充式导管冲洗器	以医疗器械为主的药械组合产品
70	碧迪医疗器械（上海）有限公司	异丙醇棉片	不属于药械组合产品
71	广州倍绣生物技术有限公司	倍绣猪源纤维蛋白止血贴	不属于药械注册产品， 应按照药品申请注册
72	雷德睦华医药科技（北京）有限公司	骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
73	北京北方生物技术研究所	放射性眼巩膜敷贴器	不属于药械注册产品， 应按照医疗器械申请注册
74	湖南康润药业有限公司	子宫输卵管超声造影剂	不属于药械组合产品， 应按照药品申请注册
75	北京大清生物技术有限公司	复合止血膜	以药品为主的药械组合产品
76	百思路得医药科技（北京）有限公司	自体血液回输系统耗材	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
77	医疗器械技术审评中心	水胶体抗菌性伤口敷料	以医疗器械为主的药械组合产品
78	赛诺菲（中国）投资有限公司	利司那肽注射液	以药品为主的药械组合产品
79	阿斯利康投资（中国）有限公司	注射用艾塞那肽微球	以药品为主的药械组合产品
80	锦州诺德医疗器械科技有限公司	一次性使用导管密闭正压接头	不属于药械组合产品， 应按照医疗器械申请注册
81	贵州扬生医用器材有限公司	氨基酸脂质体水胶体功能性敷料	以药品为主的药械组合产品
82	陕西高源体外诊断试剂有限公司	妇用抗菌器	以药品为主的药械组合产品
83	美敦力（上海）管理有限公司	促骨生长修复材料	以医疗器械为主的药械组合产品
84	四川奎星医用高分子制品有限责任公司	藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）	以药品为主的药械组合产品
85	四川奎星医用高分子制品有限责任公司	藻酸盐敷料（型号：预防感染型）	以药品为主的药械组合产品
86	四川奎星医用高分子制品有限责任公司	藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）	以药品为主的药械组合产品
87	四川奎星医用高分子制品有限责任公司	壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）	以药品为主的药械组合产品
88	四川奎星医用高分子制品有限责任公司	壳聚糖敷料（型号：预防感染型）	以药品为主的药械组合产品
89	四川奎星医用高分子制品有限责任公司	壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）	以药品为主的药械组合产品
90	上海白衣缘生物工程有限公司	医用创面膜	以药品为主的药械组合产品
91	山东正大医疗器械股份有限公司	新生儿脐带结扎保护带	以医疗器械为主的药械组合产品
92	江苏远恒药业有限公司	纱布创面敷料	以医疗器械为主的药械组合产品
93	苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司	胶原蛋白海绵	以医疗器械为主的药械组合产品
94	杭州亚慧生物科技有限公司	外科手术封合剂	以医疗器械为主的药械组合产品
95	创领心律管理医疗器械（上海）有限公司	可降解抗菌封套	以药品为主的药械组合产品