如何开办医疗器械经营公司

过去10年，中国医疗器械市场一直以高于20%的复合增长率增长，目前中国医疗器械市场已达人民币2556亿元，因此越来越多的医疗器械跨国公司将目光转向中国，计划将其医疗器械产品投放中国市场，但是境外医疗器械产品在中国销售，需要在中国指定一家有资质的医疗器械经营公司或注册其在华销售公司负责其产品的经营销售。

根据国家食品药品监督管理部门相关法规规定，任何在华医疗器械经营企业必须符合医疗器械监管法规要求，获得相应的资质后方可进行正常的医疗器械经营销售。那么如何快速、低成本的开办医疗器械经营公司是所有企业关注的焦点。

瑞旭技术​通过大量的医疗器械经营公司开办操作经验，特总结了开办医疗器械经营公司的基本流程，供各企业参考。

总的来说，开办医疗器械经营公司需要完成三个步骤：

第一步：申请并获得工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证。

第二步：审核产品和供货商的资质。

取得营业执照、组织机构代码证、税务登记证后，接下来便是甄选自己预经营的产品。在确定这些产品前，审核产品和供货商的资质是非常必要的。那么产品及供货商应该具有什么样的资质呢？

第三步：申办医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案凭证。

确定代理产品及供货商资质后，开始筹办医疗器械经营许可或备案所需的人员，场地，设施设备，质量体系等，以便为医疗器械经营资质申办做准备。瑞旭技术参照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及杭州市药监局的规定汇总了医疗器械经营许可或备案所需要资料要求，供大家参考。鉴于各个药监局的要求会有些许差异，可根据属地药监部门的具体要求进行调整。

● 完成以上准备工作后，将上表信息整理成册递交至所在地市级药监局，市级药监部门受理通过后，对于二类医疗器械经营备案将批准发放备案凭证，对于三类医疗器械产品经营，市级药监部门还将安排专家进行现场核查，核查通过后经公示发放医疗器械经营许可证。

当获得医疗器械经营许可证/备案凭证后，您还须去工商局做营业执照范围添加，完成营业执照的变更，将许可的经营范围添加至营业执照上。自此，您的医疗器械经营公司就可以正常经营了。

医疗器械经营企业承担医疗器械生产企业与下游用户的桥梁作用，在产品经营过程中还应注意以下关键点：

1. 销售人员应当持有加盖本企业公章的授权书；
2. 售后服务人员应经过培训并取得售后服务上岗证，企业也可以自行配备或约定由生产企业或者第三方提供售后服务；
3. 直接接触医疗器械的岗位人员应建立健康档案，至少每年进行一次健康检查并取得合格的健康体检报告；
4. 经营第三类医疗器械还应向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

如果您有任何关于开办医疗器械经营公司的问题，欢迎致电瑞旭技术。0571-87206541