如何通过“免于进行临床试验的医疗器械目录”豁免临床

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册时，应当进行临床试验，但是列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”(医疗器械免临床目录)可免于进行临床试验。医疗器械企业在申报医疗器械注册过程中可利用“免临床目录”规则豁免临床试验。

哪些医疗器械产品将被列入免临床目录？

• 工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
• 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
• 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

国家对“医疗器械免临床目录”实行动态管理，国家食品药品监督管理总局（CFDA）依据以上情况，不定期对免于进行临床试验的医疗器械目录进行制定、调整并公布。
截止目前，CFDA已经发布三批免临床目录：

其中，首批免于进行临床试验的体外诊断试剂并入第二批“免于进行临床试验的第二类医疗器械目录”中，共计15种体外诊断试剂豁免临床试验。

豁免临床试验的医疗器械临床评价资料如何编制？

依据“医疗器械临床评价技术指导原则”（CFDA 2015第14号公告）要求，临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认，确保在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
对于列入“免临床目录”产品的临床评价资料包括：

• 申报产品相关信息与“免临床目录”所述内容的对比资料
• 申报产品与“免临床目录”中已获准境内注册医疗器械的对比说明
• 提供支持性资料证明申报产品与“免临床目录”产品具有等同性

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

注：对比项目可根据实际情况予以增加。