陕西省药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查有关情况的通告

按照陕西省药品监督管理局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通知》（陕药监函〔2020〕326号），我局组织开展对2项医疗器械临床试验项目的监督抽查。现将有关情况和处理结果公告如下：

一、检查结果

1.西安力邦康迈德医疗科技有限公司的远程康复训练与评估系统在中国人民解放军第四军医大学唐都医院、西安高新医院开展的临床试验中存在问题为：个别临床试验记录填写不准确、不完整、不及时，未记录合并用药；个别病历日志卡填写不准确，记录不一致，AE未记录；研究者未及时签字确认。

2.西安英特文医疗器械有限公司的血栓旋切系统在西安市红会医院开展的临床试验中存在问题为：项目培训记录无记录人签字；研究方案变更未进行研究者培训；知情更新内容有误，受试者签署的知情内容未更新；个别受试者未记录合并用药，AE未记录，缺少随访和总结报告，病历记录与研究病历内容记录有偏差。

二、处理决定

抽查的2项临床试验项目，均为合规性问题，未发现真实性问题。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）要求，申报者与医疗机构应当对正在进行的临床试验中存在的规范性问题及时进行纠正。

特此通告。

陕西省药品监督管理局

2020年12月30日