关于2024年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

医疗器械临床试验方案主要内容（附临床试验方案模板）

2024年4月上海市进行了医疗器械注册收费标准的更新，将医疗器械注册收费降低，瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。

医疗软件全生命周期文件和记录要求及注意事项

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

体外诊断试剂适用仪器变更要做临床试验吗

医疗器械广告的发布及管理，在法律法规中是有严格规定的，但是实践中因为广告内容不合规被处罚的案例数不胜数。医疗器械广告应该注意以下几方面内容

临床评价中等同器械的选择

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。