为了帮助医疗器械企业及临床试验机构更好了解医疗器械临床试验现场核查流程、要点及应对办法，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2024年09月06日下午组织一期“医疗器械临床试验现场核查要点及应对策略”线上研讨会。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见

真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和常规诊疗及保健有关的数据，利用真实世界数据开展的研究称为真实世界研究（RWS）。真实世界数据可用于医疗器械上市前和上市后的临床评价。

为了加强医疗器械临床试验监督管理，国家药监局依据医疗器械相关法规制定了相应的医疗器械临床试验现场检查要点，并于2016年起陆续对医疗器械临床试验开展抽查检查。

医疗器械临床试验预算分布

临床试验是医疗器械特别是创新医疗器械注册申报过程中最重要的一环，需要投入大量的人力、资金和时间，因此医疗器械企业在立项新的医疗器械产品项目时，应首先了解其拟启动生产的医疗器械产品，其临床试验的时间是如何分布的？以便更好的做好一个医疗器械新项目的预算和规划。本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间分布情况。

医疗器械临床试验类型分析

医疗器械临床试验是基于“医疗器械临床试验质量管理规范”（行业也称医疗器械GCP）及相关法规开展的以验证医疗器械产品的安全性和有效性的研究活动。医疗器械临床试验主要包括临床试验准备阶段、临床试验实施阶段和临床试验结题阶段三个阶段，本文从医疗器械临床试验流程中各节点主要工作进行了解析。

医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料，以医疗器械产品注册为目的开展的临床试验，无论是在境内还是境外开展的临床试验，在医疗器械注册申报时，除了提交临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书和临床试验报告外，还应递交医疗器械临床试验数据相关资料包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码。本文具体介绍了医疗器械临床试验数据递交资料要求。

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