临床试验是医疗器械特别是创新医疗器械注册申报过程中最重要的一环，需要投入大量的人力、资金和时间，因此医疗器械企业在立项新的医疗器械产品项目时，应首先了解其拟启动生产的医疗器械产品，其临床试验的时间是如何分布的？以便更好的做好一个医疗器械新项目的预算和规划。本文主要介绍了医疗器械临床试验过程中其时间分布情况。

可吸收面部提拉线临床试验招募，欢迎各位报名参加。

24年1月24日，由瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司提供临床试验服务的掺铥光纤激光治疗机经国家药品监督管理局审批通过获得注册证。

欢迎各企业报名参加杭州瑞旭科技集团有限公司联合浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心、绍兴滨海新区管理委员会、杭州赫贝科技有限公司于2023年12月22日在滨海新区举办的一期医疗器械注册申报合规研讨会，会议拟邀浙江食品药品检测所等专业老师对注册申报、检验检测、动物实验、临床试验相关主题进行培训。

本文汇总了医疗器械技术审评中心（CMDE）2023年第一季度公开的审评报告共17份，其中医疗器械13份，分别是：冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件、胶原蛋白软骨修复支架、磁共振监测半导体激光治疗设备、金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体、脑血管介入手术辅助系统、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件、便携式急救设备、一氧化氮治疗仪、混合闭环胰岛素输注系统、血液透析尿素清除率计算软件、牙科激光选区熔化纯钛粉末、病人监护仪、乳腺 X 射线图像辅助检测软件；体外诊断试剂4份，分别是：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）、人 CYP2C19 基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)、HLA-B*1301 基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法），企业可依据相关需求自行下载。