为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，CMDE启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。

医疗器械产品可分为免于临床评价医疗器械和不免临床评价医疗器械。免于临床评价医疗器械可参见《免于临床评价医疗器械目录》。不免临床评价医疗器械在进行临床评价时有2条路径，第一条路径是同品种比对，第二条路径是进行临床试验

　为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

本文根据NMPA发布了新的医疗器械免临床目录调整情况将新增的免临床产品单独汇总，将产品描述修订对免临床的范围有实质影响的产品也单独汇总，将更新内容进行对比。

本文基于已发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，为大家梳理重点，希望通过这篇文章，让大家能深入的了解射频美容产品的注册要点，合理安排产品上市计划。

器审中心发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则，适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。

本文主要介绍了医疗器械临床评价路径决策的分析思路，以便企业更好的通过非临床试验的方式完成临床评价。