北京市药品监督管理局2024年4月12日发布北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版），旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）的监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考和依据。

《京津冀医疗器械注册质量管理体系核查跨区域现场检查工作指导原则（试行）》

新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的变化主要在于新增了注册自检核查要求、委托研发核查要求、委托生产核查要求、核查项目列表及现场核查结果判定原则等内容，本文整理出相关变化供企业参考。